- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01215929
Studium vysazení amfetaminu u lidí
14. července 2014 aktualizováno: University of Arkansas
Paradigma odnětí amfetaminu u lidí
Užívání metamfetaminu je v USA velmi běžné a je spojeno s vážnými zdravotními a psychiatrickými problémy.
Rovněž došlo k významnému nárůstu počtu pacientů nastupujících léčbu závislosti na metamfetaminu, avšak žádná farmakologická léčba nebyla identifikována jako účinná v léčbě závislosti na metamfetaminu.
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že vysazení metamfetaminu přispívá k relapsu užívání metamfetaminu během časné léčby, je důležité prozkoumat potenciální farmakologické látky pro zmírnění abstinenčních příznaků.
Tato studie je tedy navržena tak, aby studovala abstinenční příznaky metamfetaminu u lidí.
Za tímto účelem bude 30 účastníků závislých na metamfetaminu (ve věku 18–65 let) zařazeno do čtyřtýdenní rezidenční studie.
Vzorky moči budou odebrány na začátku studie, aby bylo zajištěno nedávné užívání metamfetaminu.
Hodnocení příjmu bude zahrnovat kognitivní testování, standardizované hodnocení deprese a úzkosti, profil stavů nálady, selektivní hodnocení závažnosti metamfetaminu, hodnocení abstinenčních příznaků metamfetaminu, kvalitu a kvantitu spánku, měření předběžné pozornosti a měření pozornosti.
Po přijetí do rezidenčního zařízení začnou všichni účastníci studie užívat (20-30 mg) dlouhodobě působící amfetamin/d-amfetamin a stabilizovat se během prvních 5 dnů.
Po stabilizaci budou účastníci randomizováni na základě pohlaví, skóre dotazníku pro odvykání amfetaminu a skóre selektivního hodnocení závažnosti metamfetaminu na pokračování v léčbě amfetaminem/d-amfetaminem nebo placebem po dobu 2 týdnů.
Všem subjektům pak bude podáváno placebo po dobu posledních 7 dnů.
Hypotéza vyšetřovatelů spočívá v tom, že zastavení podávání amfetaminu u osob závislých na metamfetaminu negativně ovlivní náladu, spánek a kognitivní funkce časově omezeným způsobem, který se může lišit v závislosti na opatření, a že opatření zaměřená na pozornost, nikoli však opatření před pozorností, budou nepříznivě ovlivněna. ti, kteří dostávali placebo, ve srovnání s těmi, kteří užívali amfetamin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let
- není v současné době zařazen do léčebného programu
- historie užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzená pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
- sami nahlásili užívání metamfetaminu alespoň 15 z posledních 30 dnů
- užívání alespoň půl gramu metamfetaminu týdně během měsíce před vstupem do studie
- ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
- špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
- anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
- současné nebo nedávné užívání volně prodejných nebo na předpis psychoaktivních léků nebo léků, u kterých by se očekávala významná interakce s d-amfetaminem
- zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. předchozí nežádoucí reakce na d-amfetamin)
- stav chronické bolesti (v důsledku dopadu na neurofyziologické reakce
- současná sebevražda nebo psychóza
- jaterní testy (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
- těhotenství nebo kojení
- děti 18-20 budou vyloučeny, protože potenciál P50 není u dětí a dospívajících plně rozvinut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
V tomto čtyřtýdenním, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení bude do rezidenčního zařízení přijato třicet dobrovolníků, kteří vyhledávají léčbu metamfetaminem, a během prvního týdne studie jim bude podáván d-amfetamin.
15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorální placebo tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Dextroamfetamin
|
Třicet dobrovolníků hledajících léčbu závislých na metamfetaminu bude přijato do rezidenčního zařízení a během 1. týdne studie jim bude uveden d-amfetamin.
15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorálně d-amfetamin v dávce 30 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření k odnětí metamfetaminu
Časové okno: na konci týdne 4
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení odvykání metamfetaminu (MAWA) na základě kritérií DSMIV pro vysazení amfetaminu.
Tento dotazník se skládá ze 13 položek, které popisují symptomy spojené s ukončením chronického užívání amfetaminů, u nichž účastníci udávají závažnost na 4bodové škále.
Minimální skóre ukazující, že nejsou žádné abstinenční příznaky metamfetaminu, je 0 a maximální skóre je 4, což znamená, že pacient má nejzávažnější abstinenční příznaky související s touto otázkou.
Subškály jsou 13 otázek a celkové skóre je součtem všech skóre pro 13 položek na škále.
Minimální rozsah a lepší výsledek je nižší skóre.
Rozsah je od 0 do 52.
Horší výsledek se odráží ve vyšším skóre.
|
na konci týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .