Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vysazení amfetaminu u lidí

14. července 2014 aktualizováno: University of Arkansas

Paradigma odnětí amfetaminu u lidí

Užívání metamfetaminu je v USA velmi běžné a je spojeno s vážnými zdravotními a psychiatrickými problémy. Rovněž došlo k významnému nárůstu počtu pacientů nastupujících léčbu závislosti na metamfetaminu, avšak žádná farmakologická léčba nebyla identifikována jako účinná v léčbě závislosti na metamfetaminu. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že vysazení metamfetaminu přispívá k relapsu užívání metamfetaminu během časné léčby, je důležité prozkoumat potenciální farmakologické látky pro zmírnění abstinenčních příznaků. Tato studie je tedy navržena tak, aby studovala abstinenční příznaky metamfetaminu u lidí. Za tímto účelem bude 30 účastníků závislých na metamfetaminu (ve věku 18–65 let) zařazeno do čtyřtýdenní rezidenční studie. Vzorky moči budou odebrány na začátku studie, aby bylo zajištěno nedávné užívání metamfetaminu. Hodnocení příjmu bude zahrnovat kognitivní testování, standardizované hodnocení deprese a úzkosti, profil stavů nálady, selektivní hodnocení závažnosti metamfetaminu, hodnocení abstinenčních příznaků metamfetaminu, kvalitu a kvantitu spánku, měření předběžné pozornosti a měření pozornosti. Po přijetí do rezidenčního zařízení začnou všichni účastníci studie užívat (20-30 mg) dlouhodobě působící amfetamin/d-amfetamin a stabilizovat se během prvních 5 dnů. Po stabilizaci budou účastníci randomizováni na základě pohlaví, skóre dotazníku pro odvykání amfetaminu a skóre selektivního hodnocení závažnosti metamfetaminu na pokračování v léčbě amfetaminem/d-amfetaminem nebo placebem po dobu 2 týdnů. Všem subjektům pak bude podáváno placebo po dobu posledních 7 dnů. Hypotéza vyšetřovatelů spočívá v tom, že zastavení podávání amfetaminu u osob závislých na metamfetaminu negativně ovlivní náladu, spánek a kognitivní funkce časově omezeným způsobem, který se může lišit v závislosti na opatření, a že opatření zaměřená na pozornost, nikoli však opatření před pozorností, budou nepříznivě ovlivněna. ti, kteří dostávali placebo, ve srovnání s těmi, kteří užívali amfetamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let
  • není v současné době zařazen do léčebného programu
  • historie užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzená pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
  • sami nahlásili užívání metamfetaminu alespoň 15 z posledních 30 dnů
  • užívání alespoň půl gramu metamfetaminu týdně během měsíce před vstupem do studie
  • ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
  • špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
  • současné nebo nedávné užívání volně prodejných nebo na předpis psychoaktivních léků nebo léků, u kterých by se očekávala významná interakce s d-amfetaminem
  • zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. předchozí nežádoucí reakce na d-amfetamin)
  • stav chronické bolesti (v důsledku dopadu na neurofyziologické reakce
  • současná sebevražda nebo psychóza
  • jaterní testy (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
  • těhotenství nebo kojení
  • děti 18-20 budou vyloučeny, protože potenciál P50 není u dětí a dospívajících plně rozvinut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
V tomto čtyřtýdenním, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení bude do rezidenčního zařízení přijato třicet dobrovolníků, kteří vyhledávají léčbu metamfetaminem, a během prvního týdne studie jim bude podáván d-amfetamin. 15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorální placebo tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Dextroamfetamin
Třicet dobrovolníků hledajících léčbu závislých na metamfetaminu bude přijato do rezidenčního zařízení a během 1. týdne studie jim bude uveden d-amfetamin. 15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorálně d-amfetamin v dávce 30 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření k odnětí metamfetaminu
Časové okno: na konci týdne 4
Celkové skóre na stupnici hodnocení odvykání metamfetaminu (MAWA) na základě kritérií DSMIV pro vysazení amfetaminu. Tento dotazník se skládá ze 13 položek, které popisují symptomy spojené s ukončením chronického užívání amfetaminů, u nichž účastníci udávají závažnost na 4bodové škále. Minimální skóre ukazující, že nejsou žádné abstinenční příznaky metamfetaminu, je 0 a maximální skóre je 4, což znamená, že pacient má nejzávažnější abstinenční příznaky související s touto otázkou. Subškály jsou 13 otázek a celkové skóre je součtem všech skóre pro 13 položek na škále. Minimální rozsah a lepší výsledek je nižší skóre. Rozsah je od 0 do 52. Horší výsledek se odráží ve vyšším skóre.
na konci týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit