明細胞腎細胞癌における肺転移の切除 +/- アジュバント スニチニブ療法 (SMAT) (SMAT)
2026年8月24日 更新者：Heidrun Rexer、Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (予後不良) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
その目的は、血液中のバイオマーカーを特定して、早期反応または早期治療抵抗性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
明細胞腎細胞癌における肺転移からの転移切除（予後不良）を対象としたプロスペクティブ無作為化多施設共同第II相試験 + / - 1年にわたる補助スニチニブ療法
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus Krankenhaus
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Düsseldorf、ドイツ、40255
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen、ドイツ、45122
- university hospital of Essen
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69119
- university Hospital of Heidelberg
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Krefeld、ドイツ、47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
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München、ドイツ、81377
- Hospital of Großhadern
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >/= 2 同時または腎摘出後 24 か月以内に肺転移が発生した。 孤立性肺転移、骨転移、または脳転移が 2 年以上前に切除された患者も、この研究に含まれる場合があります。
- 18歳から75歳まで
- 機能的に許容可能な外科的リスク
- 受胎年齢の女性：妊娠検査陰性および適切な避妊
- -適切な血液、腎臓、肝臓および凝固 - 生理学的機能
- アミラーゼ/リパーゼ < 1.5 x 正常上限
- AMG（ドイツ医薬品法）の規定およびGCPの原則（「インフォームドコンセント」）に従って明確化した後、研究および現在の参加に関する書面による同意について患者に通知する
- 適切なフォローアップを可能にするための患者のコンプライアンスと地理的な近さ
除外基準:
- 肺以外の他の転移の存在
- 転移の切除前の 12 週間のスニチニブ療法の進行
- 転移の切除におけるR1またはR2所見
- 腎摘出後の透析
- 重篤な心血管疾患（NYHA（New York Heart Association）によるグレードIII～IV）の既往または既往、活動性狭心症または虚血、過去6か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧（RR拡張期120mmHg（水銀柱ミリメートル））
- 深刻な造血（例： 重篤な骨髄無形成症）、肺、肝臓または腎臓の疾患
- 過去6か月以内の脳卒中
- コントロール不良の糖尿病患者
- 深刻な細菌または真菌感染症
- B型またはC型慢性肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症
- 自己免疫疾患
- 以前の臓器移植
- -以前の自家骨髄移植または幹細胞は、研究前の過去4か月以内に移植されました
- 患者のコンプライアンスに影響を与える精神神経疾患
- -過去5年以内のマニフェスト、2番目の悪性腫瘍またはその他の悪性腫瘍（基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、偶発的な前立腺癌、表在性尿路上皮Ca pTaG1-2およびpT1G1を除く）
- -登録前の過去4週間以内のモノクローナル抗体、細胞毒性薬またはホルモン（ビスフォスフォネートおよび経口避妊薬以外）を含む免疫療法剤による治療。 -Ras / Raf-、MEKキナーゼ、AKTキナーゼおよびmTOR阻害剤の阻害剤の以前の使用またはファルネシルトランスフェラーゼの誘導
- -VEGF / VEGFR、PDGF / PDGFR、および血管新生の他の重要な分子などの血管新生阻害剤の以前の使用
- リファンピシンによる並行治療
- -過去4週間の他の治療研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブによる1年間のアジュバント治療
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スニチニブによる 1 年間のアジュバント治療、概略図 (4:2): 4 週間 (28) 50 mg (ミリグラム) を毎日、2 週間 (14) 休憩
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる1年間の治療
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1 年間の治療、回路図 (4:2): 4 週間 (28) 50 mg (ミリグラム) を毎日、2 週間 (14) 休憩、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間無再発生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の死亡率と罹患率
時間枠：5年
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5年
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補助療法の副作用
時間枠：5年
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5年
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患者の生活の質
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.、urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (推定)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (EudraCT番号)
- 2008 (米国 NIH グラント/契約：Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。