Ressecção de Metástase Pulmonar em Carcinoma de Células Renais Claras +/- Terapia Adjuvante com Sunitinibe (SMAT) (SMAT)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Multizentrische Fase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Pobre-prognóstico) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
O objetivo é identificar biomarcadores no sangue, para indicar resposta precoce ou resistência precoce ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico de Fase II para ressecção de metástases de metástases pulmonares (prognóstico ruim) em carcinoma de células renais de células claras +/- terapia adjuvante com sunitinibe durante um ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus Krankenhaus
-
Düsseldorf, Alemanha, 40255
- University Hospital of Dusseldorf
-
Essen, Alemanha, 45122
- university hospital of Essen
-
Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Alemanha, 69119
- university Hospital of Heidelberg
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
-
München, Alemanha, 81377
- Hospital of Großhadern
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 2 síncronos ou dentro de 24 meses após a nefrectomia ocorreram metástases pulmonares. Pacientes nos quais há mais de 2 anos uma metástase pulmonar solitária, metástase óssea ou metástase cerebral foi ressecada, também podem ser incluídos no estudo.
- De 18 a 75 anos
- risco cirúrgico funcionalmente aceitável
- Mulheres em idade concepcional: teste de gravidez negativo e contracepção adequada
- Funções hematológicas, renais, hepáticas e fisiológicas da coagulação adequadas
- Amilase/ Lipase < 1,5 x limite superior do normal
- Informar o paciente sobre o estudo e o presente consentimento por escrito para participar após esclarecimento de acordo com as estipulações da AMG (lei de drogas alemã) e os princípios do GCP ("consentimento informado")
- Adesão do paciente e proximidade geográfica para permitir um acompanhamento adequado
Critério de exclusão:
- Presença de outras metástases fora do pulmão
- progresso na terapia de 12 semanas com sunitinibe antes da ressecção de metástases
- Descoberta de R1 ou R2 na ressecção de metástases
- Diálise após nefrectomia
- Doença cardiovascular grave anterior ou existente (grau III - IV de acordo com a NYHA (New York Heart Association)), angina pectoris ativa ou isquemia, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (RR diastólica 120 mmHg (milímetros de mercúrio))
- hematopoiética grave (por exemplo, grave aplasia da medula óssea), doença pulmonar, hepática ou renal
- AVC nos últimos seis meses
- Pacientes com diabetes melito mal controlado
- Infecções bacterianas ou fúngicas graves
- hepatite crônica B ou C, infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- doença auto-imune
- transplante de órgão anterior
- transplante autólogo de medula óssea anterior ou células-tronco transferidas nos últimos 4 meses antes do estudo
- Doenças neuropsiquiátricas que afetam a adesão do paciente
- Manifesto, segunda malignidade ou outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma incidental da próstata, Ca urotelial superficial pTaG1-2 e pT1G1)
- Terapia com agentes imunoterapêuticos, incluindo anticorpos monoclonais, drogas citotóxicas ou hormônios (exceto bisfosfonatos e contraceptivos orais) nas últimas 4 semanas antes da inscrição. Uso prévio de inibidores de Ras/Raf-, MEK quinase, AKT quinase e inibidores de mTOR ou indução de Farnesiltransferase
- Uso prévio de inibidores da angiogênese como VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR e outras moléculas-chave da angiogênese
- tratamento paralelo com rifampicina
- Participação em outros estudos de tratamento nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sunitinibe
um ano de tratamento adjuvante com sunitinib
|
Tratamento adjuvante de um ano com Sunitinib, esquemático (4:2): 4 semanas (28) 50 mg (miligrama) diariamente, 2 semanas (14) pausa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
um ano de tratamento com placebo
|
Tratamento de um ano, esquemático (4:2): 4 semanas (28) 50 mg (miligrama) diariamente, 2 semanas (14) intervalo,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
2 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade e morbidade perioperatória
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Efeito colateral da terapia adjuvante
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Renais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Indoles
- Pirróis
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (Número EudraCT)
- 2008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .