투명 세포 신장 세포 암종 +/- 보조 수니티닙 요법(SMAT)에서 폐 전이의 절제 (SMAT)
2026년 8월 24일 업데이트: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (나쁜 예후) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
목표는 조기 반응 또는 조기 치료 저항성을 나타내기 위해 혈액에서 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1년에 걸친 명확한 세포 신장 세포 암종 +/- 보조 수니티닙 요법에서 폐 전이로부터의 전이 절제(예후 불량)에 대한 전향적 무작위 다기관 2상 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus Krankenhaus
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Düsseldorf, 독일, 40255
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen, 독일, 45122
- university hospital of Essen
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69119
- university Hospital of Heidelberg
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Krefeld, 독일, 47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
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München, 독일, 81377
- Hospital of Großhadern
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >/= 2 동기식 또는 신절제술 후 24개월 이내에 폐 전이가 발생했습니다. 2년 이상 전에 단독 폐 전이, 뼈 전이 또는 뇌 전이가 절제된 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만 18세~75세
- 기능적으로 허용 가능한 수술 위험
- 개념적 연령의 여성: 음성 임신 테스트 및 적절한 피임
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고-생리학적 기능
- 아밀라아제/리파아제 < 1.5 x 정상 상한
- AMG(독일 의약품법)의 규정 및 GCP("정보에 입각한 동의")의 원칙에 따라 설명 후 연구 및 현재 참여에 대한 서면 동의를 환자에게 알립니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하기 위한 환자 준수 및 지리적 근접성
제외 기준:
- 폐 외부의 다른 전이의 존재
- 전이 절제 전 12주 수니티닙 요법의 진행
- 전이 절제술에서 R1 또는 R2 소견
- 신장 절제술 후 투석
- 이전 또는 현재 심각한 심혈관 질환(NYHA(New York Heart Association) 기준 III - IV 등급) 질환, 활동성 협심증 또는 허혈, 지난 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압(RR 이완기 120mmHg(밀리미터 수은))
- 심각한 조혈(예: 심각한 골수 무형성증), 폐, 간 또는 신장 질환
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 심각한 세균 또는 진균 감염
- 만성 B형 또는 C형 간염, HIV(인간면역결핍바이러스) 감염
- 자가 면역 질환
- 이전 장기 이식
- 이전 자가 골수 이식 또는 연구 전 마지막 4개월 이내에 이식된 줄기 세포
- 환자 순응도에 영향을 미치는 신경정신과 질환
- 징후, 2차 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 우발적 전립선 암종, 표재성 요로상피 Ca pTaG1-2 및 pT1G1 제외)
- 등록 전 마지막 4주 이내에 단클론 항체, 세포독성 약물 또는 호르몬(비스포스포네이트 및 경구 피임제 제외)을 포함한 면역치료제로의 치료. Ras/Raf-, MEK 키나제, AKT 키나제 및 mTOR 억제제의 이전 사용 또는 파네실트랜스퍼라제 유도
- VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR 및 기타 혈관신생 주요 분자와 같은 혈관신생 억제제의 이전 사용
- 리팜피신을 이용한 병행 치료
- 지난 4주 동안 다른 치료 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수니티닙
수니티닙으로 1년 보조 치료
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Sunitinib을 사용한 1년 보조제 치료, 도식(4:2): 4주(28) 매일 50mg(밀리그램), 2주(14) 중단
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 1년 치료
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1년 치료, 개략도(4:2): 4주(28) 매일 50mg(밀리그램), 2주(14) 휴식,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 무재발 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후 사망률 및 이환율
기간: 5 년
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5 년
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보조 요법의 부작용
기간: 5 년
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5 년
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환자의 삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (EudraCT 번호)
- 2008 (미국 NIH 보조금/계약: Ministry of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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