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Résection de métastases pulmonaires dans le carcinome rénal à cellules claires +/- thérapie adjuvante au sunitinib (SMAT) (SMAT)

24 août 2026 mis à jour par: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Mauvais pronostic) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

L'objectif est d'identifier des biomarqueurs dans le sang, pour indiquer une réponse précoce ou une résistance précoce au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé multicentrique de phase II pour la résection des métastases des métastases pulmonaires (de mauvais pronostic) dans le carcinome à cellules claires du rein +/- traitement adjuvant par sunitinib sur un an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Allemagne, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Allemagne, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 2 synchrones ou dans les 24 mois suivant la néphrectomie, métastases pulmonaires. Les patients chez qui il y a plus de 2 ans d'une métastase pulmonaire solitaire, d'une métastase osseuse ou d'une métastase cérébrale ont été réséqués, peuvent également être inclus dans l'étude.
  • De 18 à 75 ans
  • risque chirurgical fonctionnellement acceptable
  • Femmes en âge de concevoir : test de grossesse négatif et contraception adéquate
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation-physiologiques adéquates
  • Amylase/ Lipase < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Informer le patient de l'étude et du présent consentement écrit à participer après clarification conformément aux stipulations de l'AMG (loi allemande sur les médicaments) et aux principes du GCP ("consentement éclairé")
  • Observance du patient et proximité géographique pour permettre un suivi adéquat

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres métastases en dehors du poumon
  • progrès dans la thérapie sunitinib de 12 semaines avant la résection des métastases
  • Recherche R1 ou R2 dans la résection de métastases
  • Dialyse après néphrectomie
  • Maladie cardiovasculaire grave antérieure ou existante (grade III - IV selon NYHA (New York Heart Association)), angine de poitrine active ou ischémie, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, hypertension non contrôlée (RR diastolique 120 mmHg (Millimètres de mercure))
  • hématopoïétique grave (par ex. aplasie grave de la moelle osseuse), maladie pulmonaire, hépatique ou rénale
  • AVC au cours des six derniers mois
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé
  • Infections bactériennes ou fongiques graves
  • hépatite B ou C chronique, infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • maladie auto-immune
  • greffe d'organe antérieure
  • greffe de moelle osseuse autologue antérieure ou transfert de cellules souches au cours des 4 derniers mois avant l'étude
  • Maladies neuropsychiatriques qui affectent l'observance du patient
  • Manifeste, deuxième tumeur maligne ou autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer incident de la prostate, Ca urothélial superficiel pTaG1-2 et pT1G1)
  • Thérapie avec des agents immunothérapeutiques, y compris des anticorps monoclonaux, des médicaments cytotoxiques ou des hormones (autres que les bisphosphonates et les contraceptifs oraux) au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription. Utilisation antérieure d'inhibiteurs de Ras/Raf-, MEK kinase, AKT kinase et mTOR ou induction de Farnésyltransférase
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'angiogenèse tels que VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR et d'autres molécules clés de l'angiogenèse
  • traitement parallèle avec la rifampicine
  • Participation à d'autres études de traitement au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sunitinib
traitement adjuvant d'un an par sunitinib
Médicament: Sunitinib
Traitement adjuvant d'un an par sunitinib, schéma (4:2) : 4 semaines (28) 50 mg (milligramme) par jour, 2 semaines (14) d'interruption
Autres noms:
  • Traitement adjuvant
Comparateur placebo: Placebo
traitement d'un an avec placebo
Médicament: Placebo
Traitement d'un an, schématique (4:2) : 4 semaines (28) 50 mg(milligramme) par jour, 2 semaines (14) de pause,
Autres noms:
  • Plazebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité et morbidité périopératoires
Délai: 5 années
5 années
Effet secondaire du traitement adjuvant
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie du patient
Délai: 5 années
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaborateurs

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimé)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Numéro EudraCT)
  • 2008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Ministry of Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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