Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce plicních metastáz u karcinomu ledviny z jasných buněk +/-adjuvantní léčba sunitinibem (SMAT) (SMAT)

24. srpna 2026 aktualizováno: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (špatná prognóza) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Cílem je identifikovat biomarkery v krvi, indikovat časnou odpověď nebo časnou rezistenci na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze II pro resekci metastáz z plicních metastáz (špatná prognóza) u jasnobuněčného renálního karcinomu +/- adjuvantní léčba sunitinibem po dobu jednoho roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Německo, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Německo, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Německo, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 2 synchronně nebo do 24 měsíců po nefrektomii se objevily plicní metastázy. Do studie mohou být zahrnuti i pacienti, u kterých byla resekována solitární plicní metastáza, kostní metastáza nebo metastáza v mozku před více než 2 lety.
  • Ve věku 18 až 75 let
  • funkčně přijatelné chirurgické riziko
  • Ženy v koncepčním věku: negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepce
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní a koagulačně-fyziologické funkce
  • Amyláza/lipáza < 1,5 x horní hranice normálu
  • Informování pacienta o studii a současném písemném souhlasu s účastí po vyjasnění v souladu s ustanoveními AMG (německý lékový zákon) a zásadami GCP ("informovaný souhlas")
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost umožňující adekvátní sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších metastáz mimo plíce
  • pokrok ve 12týdenní léčbě sunitinibem před resekcí metastáz
  • R1 nebo R2-nález při resekci metastáz
  • Dialýza po nefrektomii
  • Předchozí nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění (stupeň III - IV podle NYHA (New York Heart Association)), aktivní angina pectoris nebo ischemie, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (RR diastolický 120 mmHg (milimetry rtuti))
  • závažné hematopoetické (např. závažná aplazie kostní dřeně), onemocnění plic, jater nebo ledvin
  • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
  • Závažné bakteriální nebo plísňové infekce
  • chronická hepatitida B nebo C, infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • autoimunitní onemocnění
  • předchozí transplantace orgánů
  • předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo přenos kmenových buněk během posledních 4 měsíců před studií
  • Neuropsychiatrická onemocnění, která ovlivňují compliance pacienta
  • Manifest, druhá malignita nebo jiná malignita během posledních 5 let (kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku, náhodného karcinomu prostaty, povrchového uroteliálního Ca pTaG1-2 a pT1G1)
  • Léčba imunoterapeutickými látkami včetně monoklonálních protilátek, cytotoxických léků nebo hormonů (jiných než bisfosfonáty a perorální antikoncepce) během posledních 4 týdnů před zařazením do studie. Předchozí použití inhibitorů Ras/Raf-, MEK kinázy, AKT kinázy a inhibitorů mTOR nebo indukce farnesyltransferázy
  • Předchozí použití inhibitorů angiogeneze, jako je VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR a další klíčové molekuly angiogeneze
  • paralelní léčba rifampicinem
  • Účast na jiných studiích léčby v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sunitinib
roční adjuvantní léčba sunitinibem
Lék: Sunitinib
jednoroční adjuvantní léčba sunitinibem, schéma (4:2): 4 týdny (28) 50 mg (miligram) denně, 2 týdny (14) přestávka
Ostatní jména:
  • adjuvantní léčba
Komparátor placeba: Placebo
roční léčba placebem
Lék: Placebo
jednoroční léčba, schéma (4:2): 4 týdny (28) 50 mg (miligram) denně, 2 týdny (14) přestávka,
Ostatní jména:
  • Plazebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perioperační mortalita a morbidita
Časové okno: 5 let
5 let
Vedlejší účinek adjuvantní terapie
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Spolupracovníci

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Číslo EudraCT)
  • 2008 (Grant/smlouva NIH USA: Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit