Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce plicních metastáz u karcinomu ledviny z jasných buněk +/-adjuvantní léčba sunitinibem (SMAT) (SMAT)

10. února 2012 aktualizováno: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (špatná prognóza) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Cílem je identifikovat biomarkery v krvi, indikovat časnou odpověď nebo časnou rezistenci na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze II pro resekci metastáz z plicních metastáz (špatná prognóza) u jasnobuněčného renálního karcinomu +/- adjuvantní léčba sunitinibem po dobu jednoho roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Kontakt:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 030/84 45-40 84
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Německo, 10787
        • Zatím nenabíráme
        • Franziskus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 030/26 38-38 01
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Německo, 14165
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 030/81 02-14 47
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Německo, 40255
        • Nábor
        • University Hospital of Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 0211/811-81 10
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasper Decoene
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zenginli Hakan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almut Diem
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 0201/723-32 10
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Německo, 45239
        • Zatím nenabíráme
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Christiane Zimmermann
          • Telefonní číslo: 0201/433-43 24
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • University Hospital of Freiburg
        • Kontakt:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 0761/270-2891
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Německo, 69119
        • Nábor
        • University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 06221/56-63 21
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Nábor
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Kontakt:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 02151/334-52 74
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Großhadern
        • Kontakt:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 089/70 95-0
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Nábor
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 0611/43-30 09
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Labenz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgit Wilde
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klaudia Fischbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 2 synchronně nebo do 24 měsíců po nefrektomii se objevily plicní metastázy. Do studie mohou být zahrnuti i pacienti, u kterých byla resekována solitární plicní metastáza, kostní metastáza nebo metastáza v mozku před více než 2 lety.
  • Ve věku 18 až 75 let
  • funkčně přijatelné chirurgické riziko
  • Ženy v koncepčním věku: negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepce
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní a koagulačně-fyziologické funkce
  • Amyláza/lipáza < 1,5 x horní hranice normálu
  • Informování pacienta o studii a současném písemném souhlasu s účastí po vyjasnění v souladu s ustanoveními AMG (německý lékový zákon) a zásadami GCP ("informovaný souhlas")
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost umožňující adekvátní sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších metastáz mimo plíce
  • pokrok ve 12týdenní léčbě sunitinibem před resekcí metastáz
  • R1 nebo R2-nález při resekci metastáz
  • Dialýza po nefrektomii
  • Předchozí nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění (stupeň III - IV podle NYHA (New York Heart Association)), aktivní angina pectoris nebo ischemie, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (RR diastolický 120 mmHg (milimetry rtuti))
  • závažné hematopoetické (např. závažná aplazie kostní dřeně), onemocnění plic, jater nebo ledvin
  • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
  • Závažné bakteriální nebo plísňové infekce
  • chronická hepatitida B nebo C, infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • autoimunitní onemocnění
  • předchozí transplantace orgánů
  • předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo přenos kmenových buněk během posledních 4 měsíců před studií
  • Neuropsychiatrická onemocnění, která ovlivňují compliance pacienta
  • Manifest, druhá malignita nebo jiná malignita během posledních 5 let (kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku, náhodného karcinomu prostaty, povrchového uroteliálního Ca pTaG1-2 a pT1G1)
  • Léčba imunoterapeutickými látkami včetně monoklonálních protilátek, cytotoxických léků nebo hormonů (jiných než bisfosfonáty a perorální antikoncepce) během posledních 4 týdnů před zařazením do studie. Předchozí použití inhibitorů Ras/Raf-, MEK kinázy, AKT kinázy a inhibitorů mTOR nebo indukce farnesyltransferázy
  • Předchozí použití inhibitorů angiogeneze, jako je VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR a další klíčové molekuly angiogeneze
  • paralelní léčba rifampicinem
  • Účast na jiných studiích léčby v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sunitinib
roční adjuvantní léčba sunitinibem
Lék: Sunitinib
jednoroční adjuvantní léčba sunitinibem, schéma (4:2): 4 týdny (28) 50 mg (miligram) denně, 2 týdny (14) přestávka
Ostatní jména:
  • adjuvantní léčba
Komparátor placeba: Placebo
roční léčba placebem
Lék: Placebo
jednoroční léčba, schéma (4:2): 4 týdny (28) 50 mg (miligram) denně, 2 týdny (14) přestávka,
Ostatní jména:
  • Plazebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perioperační mortalita a morbidita
Časové okno: 5 let
5 let
Vedlejší účinek adjuvantní terapie
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Spolupracovníci

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit