Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция легочных метастазов при светлоклеточном почечно-клеточном раке +/-адъювантная терапия сунитинибом (SMAT) (SMAT)

24 августа 2026 г. обновлено: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multicentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresection Von Lungenfiliae (плохой прогноз) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Цель состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры в крови, чтобы указать на ранний ответ или раннюю резистентность к лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование фазы II по резекции метастазов из легких (плохой прогноз) при светлоклеточном почечно-клеточном раке +/- адъювантная терапия сунитинибом в течение одного года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Германия, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Германия, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Германия, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Германия, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >/= 2 синхронных или в течение 24 мес после нефрэктомии возникали легочные метастазы. В исследование также могут быть включены пациенты, у которых более 2 лет назад были резецированы солитарные метастазы в легкие, кости или головной мозг.
  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • функционально приемлемый операционный риск
  • Женщины в возрасте зачатия: отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционно-физиологические функции
  • Амилаза/липаза < 1,5 x верхний предел нормы
  • Информирование пациента об исследовании и настоящее письменное согласие на участие после разъяснения в соответствии с положениями AMG (германского закона о наркотиках) и принципами GCP («информированное согласие»)
  • Соблюдение режима лечения и географическая близость пациента для обеспечения адекватного последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Наличие других метастазов вне легких
  • прогресс в 12-недельной терапии сунитинибом перед резекцией метастазов
  • R1 или R2-нахождение при резекции метастазов
  • Диализ после нефрэктомии
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (III–IV степень по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)) в анамнезе, активная стенокардия или ишемия, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолический RR 120 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба))
  • серьезные нарушения кроветворения (например, серьезная аплазия костного мозга), легочные, печеночные или почечные заболевания
  • Инсульт в течение предыдущих шести месяцев
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом
  • Серьезные бактериальные или грибковые инфекции
  • хронический гепатит В или С, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) инфекция
  • аутоиммунное заболевание
  • предшествующая трансплантация органов
  • предшествующая аутологичная трансплантация костного мозга или стволовые клетки, перенесенные в течение последних 4 месяцев до исследования
  • Нейропсихиатрические заболевания, влияющие на комплаентность пациента
  • Манифест, второе злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, рака in situ шейки матки, случайного рака предстательной железы, поверхностного уротелиального Ca pTaG1-2 и pT1G1)
  • Терапия иммунотерапевтическими агентами, включая моноклональные антитела, цитостатические препараты или гормоны (кроме бисфосфонатов и оральных контрацептивов) в течение последних 4 недель до включения в исследование. Предшествующее использование ингибиторов Ras/Raf-, MEK-киназы, AKT-киназы и ингибиторов mTOR или индукция фарнезилтрансферазы
  • Предшествующее использование ингибиторов ангиогенеза, таких как VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR и других ключевых молекул ангиогенеза
  • параллельное лечение рифампицином
  • Участие в других исследованиях лечения за последние 4 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сунитиниб
адъювантная терапия сунитинибом в течение года
Лекарство: Сунитиниб
Адъювантная терапия сунитинибом в течение одного года, схема (4:2): 4 недели (28) 50 мг (мг) ежедневно, 2 недели (14) перерыв
Другие имена:
  • адъювантное лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
один год лечения плацебо
Лекарство: Плацебо
один год Лечение, схема (4:2): 4 недели (28) 50 мг (мг) ежедневно, 2 недели (14) перерыв,
Другие имена:
  • Плазебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
периоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Побочный эффект адъювантной терапии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Urologic Oncology (AUO)

Соавторы

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Номер EudraCT)
  • 2008 (Грант/контракт NIH США: Ministry of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться