Resección de Metástasis Pulmonar en Carcinoma de Células Renales de Células Claras +/-Terapia Adyuvante con Sunitinib (SMAT) (SMAT)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (mal pronóstico) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
El objetivo es identificar biomarcadores en la sangre, para indicar una respuesta temprana o una resistencia temprana al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico de fase II para la resección de metástasis de metástasis pulmonares (mal pronóstico) en carcinoma de células renales de células claras +/- terapia adyuvante con sunitinib durante un año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Berlin, Alemania, 10787
- Franziskus Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemania, 40255
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen, Alemania, 45122
- university hospital of Essen
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69119
- university Hospital of Heidelberg
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Krefeld, Alemania, 47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
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München, Alemania, 81377
- Hospital of Großhadern
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 2 metástasis pulmonares sincrónicas o dentro de los 24 meses posteriores a la nefrectomía. Los pacientes en los que hace más de 2 años se resecó una metástasis pulmonar solitaria, metástasis ósea o metástasis cerebral, también pueden incluirse en el estudio.
- De 18 a 75 años
- riesgo quirúrgico funcionalmente aceptable
- Mujeres en edad de concebir: prueba de embarazo negativa y anticoncepción adecuada
- Funciones hematológicas, renales, hepáticas y fisiológicas de la coagulación adecuadas
- Amilasa/ Lipasa < 1,5 x límite superior de la normalidad
- Informar al paciente sobre el estudio y el presente consentimiento por escrito para participar después de la aclaración de acuerdo con las estipulaciones de AMG (ley de drogas alemana) y los principios de GCP ("consentimiento informado")
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica para permitir un seguimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras metástasis fuera del pulmón
- progreso en el tratamiento con sunitinib de 12 semanas antes de la resección de metástasis
- Hallazgo de R1 o R2 en la resección de metástasis
- Diálisis después de la nefrectomía
- Enfermedad cardiovascular grave anterior o existente (grado III - IV según NYHA (New York Heart Association)), angina de pecho activa o isquemia, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, hipertensión no controlada (RR diastólica 120 mmHg (milímetros de mercurio))
- hematopoyético grave (p. aplasia grave de la médula ósea), enfermedad pulmonar, hepática o renal
- Accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada
- Infecciones bacterianas o fúngicas graves
- hepatitis crónica B o C, infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- enfermedad autoinmune
- trasplante de órgano previo
- trasplante autólogo previo de médula ósea o transferencia de células madre en los últimos 4 meses antes del estudio
- Enfermedades neuropsiquiátricas que afectan el cumplimiento del paciente
- Manifiesto, segunda neoplasia maligna u otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de próstata incidental, Ca urotelial superficial pTaG1-2 y pT1G1)
- Terapia con agentes inmunoterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos u hormonas (que no sean bisfosfonatos y anticonceptivos orales) en las últimas 4 semanas antes de la inscripción. Uso previo de inhibidores de Ras/Raf-, MEK cinasa, AKT cinasa e inhibidores de mTOR o inducción de farnesiltransferasa
- Uso previo de inhibidores de la angiogénesis como VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR y otras moléculas clave de la angiogénesis
- tratamiento paralelo con rifampicina
- Participación en otros estudios de tratamiento en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sunitinib
un año de tratamiento adyuvante con sunitinib
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Tratamiento adyuvante de un año con Sunitinib, esquemático (4:2): 4 semanas (28) 50 mg (miligramos) diarios, 2 semanas (14) descanso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
un año de tratamiento con placebo
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Tratamiento de un año, esquemático (4:2): 4 semanas (28) 50 mg (miligramos) diarios, 2 semanas (14) descanso,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efecto secundario de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma De Célula Renal
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Indoles
- Pirroles
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (Número EudraCT)
- 2008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .