Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen metastaasin resektio kirkassoluisessa munuaissolukarsinoomassa +/-adjuvanttisunitinibihoito (SMAT) (SMAT)

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (huono ennuste) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita verestä, osoittaa varhainen vaste tai varhainen hoitoresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus metastaasien resektioon keuhkometastaaseista (huono ennuste) selkeäsoluisessa munuaissolukarsinoomassa +/- adjuvanttisunitinibihoito yli vuoden

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Puhelinnumero: 02 151 / 334-23 81

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 030/84 45-40 84
        • Päätutkija:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Ei vielä rekrytointia
        • Franziskus Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 030/26 38-38 01
        • Päätutkija:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 030/81 02-14 47
        • Alatutkija:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Saksa, 40255
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0211/811-81 10
        • Päätutkija:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jasper Decoene
        • Alatutkija:
          • Zenginli Hakan
        • Alatutkija:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Almut Diem
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0201/723-32 10
        • Päätutkija:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Alatutkija:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christiane Zimmermann
          • Puhelinnumero: 0201/433-43 24
        • Alatutkija:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0761/270-2891
        • Päätutkija:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Saksa, 69119
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 06221/56-63 21
        • Päätutkija:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Rekrytointi
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 02151/334-52 74
        • Päätutkija:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Großhadern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 089/70 95-0
        • Päätutkija:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Rekrytointi
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0611/43-30 09
        • Päätutkija:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Sabine Labenz
        • Alatutkija:
          • Birgit Wilde
        • Alatutkija:
          • Klaudia Fischbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 2 synkronista tai 24 kuukauden sisällä nefrektomian jälkeen keuhkometastaaseista. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilta yli 2 vuotta sitten on resektoitu yksinäinen keuhkojen etäpesäke, luumetastaasi tai aivoetäpesäke.
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • toiminnallisesti hyväksyttävä leikkausriski
  • Naiset hedelmällisessä iässä: negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisfysiologiset toiminnot
  • Amylaasi/lipaasi < 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaalle tiedottaminen tutkimuksesta ja nykyinen kirjallinen suostumus osallistua AMG:n (Saksan lääkelain) määräysten ja GCP:n ("tietoinen suostumus") periaatteiden mukaisesti
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys riittävän seurannan mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden metastaasien esiintyminen keuhkojen ulkopuolella
  • 12 viikon sunitinibihoidossa ennen metastaasien resektiota
  • R1- tai R2-löytö metastaasien resektiossa
  • Dialyysi nefrektomian jälkeen
  • Aiempi tai olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA:n (New York Heart Association) mukaan aste III - IV), aktiivinen angina pectoris tai iskemia, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (RR diastolinen 120 mmHg (elohopeamillimetriä))
  • vakava hematopoeettinen (esim. vakava luuytimen aplasia), keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Vakavat bakteeri- tai sieni-infektiot
  • krooninen hepatiitti B tai C, HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio
  • autoimmuuni sairaus
  • aikaisempi elinsiirto
  • aiempi autologinen luuytimensiirto tai kantasolusiirto viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Neuropsykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • Manifesti, toinen pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, satunnainen eturauhassyöpä, pinnallinen uroteliaalinen Ca pTaG1-2 ja pT1G1)
  • Hoito immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksiset lääkkeet tai hormonit (muut kuin bisfosfonaatit ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista. Ras/Raf-, MEK-kinaasi-, AKT-kinaasi- ja mTOR-estäjien aikaisempi käyttö tai farnesyylitransferaasin induktio
  • Angiogeneesin estäjien, kuten VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR ja muiden angiogeneesin avainmolekyylien aiempi käyttö
  • rinnakkaishoito rifampisiinilla
  • Osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sunitinib
yhden vuoden adjuvanttihoito sunitinibillä
Lääke: Sunitinib
yhden vuoden adjuvanttihoito sunitinibillä, kaavamainen (4:2): 4 viikkoa (28) 50 mg (milligrammaa) päivittäin, 2 viikon (14) tauko
Muut nimet:
  • adjuvanttihoito
Placebo Comparator: Plasebo
yhden vuoden plasebohoito
Lääke: Plasebo
yhden vuoden hoito, kaavamainen (4:2): 4 viikkoa (28) 50 mg (milligrammaa) päivittäin, 2 viikon (14) tauko,
Muut nimet:
  • Plazebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Adjuvanttihoidon sivuvaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Urologic Oncology (AUO)

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa