Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen metastaasin resektio kirkassoluisessa munuaissolukarsinoomassa +/-adjuvanttisunitinibihoito (SMAT) (SMAT)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (huono ennuste) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita verestä, osoittaa varhainen vaste tai varhainen hoitoresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus metastaasien resektioon keuhkometastaaseista (huono ennuste) selkeäsoluisessa munuaissolukarsinoomassa +/- adjuvanttisunitinibihoito yli vuoden

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Saksa, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Saksa, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 2 synkronista tai 24 kuukauden sisällä nefrektomian jälkeen keuhkometastaaseista. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilta yli 2 vuotta sitten on resektoitu yksinäinen keuhkojen etäpesäke, luumetastaasi tai aivoetäpesäke.
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • toiminnallisesti hyväksyttävä leikkausriski
  • Naiset hedelmällisessä iässä: negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisfysiologiset toiminnot
  • Amylaasi/lipaasi < 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaalle tiedottaminen tutkimuksesta ja nykyinen kirjallinen suostumus osallistua AMG:n (Saksan lääkelain) määräysten ja GCP:n ("tietoinen suostumus") periaatteiden mukaisesti
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys riittävän seurannan mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden metastaasien esiintyminen keuhkojen ulkopuolella
  • 12 viikon sunitinibihoidossa ennen metastaasien resektiota
  • R1- tai R2-löytö metastaasien resektiossa
  • Dialyysi nefrektomian jälkeen
  • Aiempi tai olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA:n (New York Heart Association) mukaan aste III - IV), aktiivinen angina pectoris tai iskemia, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (RR diastolinen 120 mmHg (elohopeamillimetriä))
  • vakava hematopoeettinen (esim. vakava luuytimen aplasia), keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Vakavat bakteeri- tai sieni-infektiot
  • krooninen hepatiitti B tai C, HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio
  • autoimmuuni sairaus
  • aikaisempi elinsiirto
  • aiempi autologinen luuytimensiirto tai kantasolusiirto viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Neuropsykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • Manifesti, toinen pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, satunnainen eturauhassyöpä, pinnallinen uroteliaalinen Ca pTaG1-2 ja pT1G1)
  • Hoito immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksiset lääkkeet tai hormonit (muut kuin bisfosfonaatit ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista. Ras/Raf-, MEK-kinaasi-, AKT-kinaasi- ja mTOR-estäjien aikaisempi käyttö tai farnesyylitransferaasin induktio
  • Angiogeneesin estäjien, kuten VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR ja muiden angiogeneesin avainmolekyylien aiempi käyttö
  • rinnakkaishoito rifampisiinilla
  • Osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sunitinib
yhden vuoden adjuvanttihoito sunitinibillä
Lääke: Sunitinib
yhden vuoden adjuvanttihoito sunitinibillä, kaavamainen (4:2): 4 viikkoa (28) 50 mg (milligrammaa) päivittäin, 2 viikon (14) tauko
Muut nimet:
  • adjuvanttihoito
Placebo Comparator: Plasebo
yhden vuoden plasebohoito
Lääke: Plasebo
yhden vuoden hoito, kaavamainen (4:2): 4 viikkoa (28) 50 mg (milligrammaa) päivittäin, 2 viikon (14) tauko,
Muut nimet:
  • Plazebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Adjuvanttihoidon sivuvaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Urologic Oncology (AUO)

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-numero)
  • 2008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa