透明细胞肾细胞癌肺转移切除 +/- 舒尼替尼辅助治疗 (SMAT) (SMAT)
2026年8月24日 更新者：Heidrun Rexer、Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Multizentrische II 期研究 Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae（预后不良）Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
目的是识别血液中的生物标志物，以指示早期反应或早期治疗耐药性。
研究概览
详细说明
透明细胞肾细胞癌肺转移（预后不良）+/-辅助舒尼替尼治疗超过一年的前瞻性随机多中心 II 期试验
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin、德国、10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Berlin、德国、10787
- Franziskus Krankenhaus
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Düsseldorf、德国、40255
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen、德国、45122
- university hospital of Essen
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg、德国、69119
- university Hospital of Heidelberg
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Krefeld、德国、47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
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München、德国、81377
- Hospital of Großhadern
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Wiesbaden、德国、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >/= 2 同步或在肾切除术后 24 个月内发生肺转移。 超过 2 年的孤立性肺转移、骨转移或脑转移被切除的患者也可能被纳入研究。
- 18至75岁
- 功能上可接受的手术风险
- 受孕期妇女：妊娠试验阴性和充分避孕
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血生理功能
- 淀粉酶/脂肪酶 < 1.5 x 正常上限
- 根据AMG（德国药品法）的规定和GCP（“知情同意”）的原则，在澄清后告知患者有关研究和参与的书面同意书
- 患者依从性和地理上的接近性，以便进行充分的跟进
排除标准：
- 肺外存在其他转移
- 转移灶切除前 12 周舒尼替尼治疗的进展
- 转移瘤切除中的 R1 或 R2 发现
- 肾切除术后透析
- 既往或现有严重心血管疾病（根据 NYHA（纽约心脏协会）的 III - IV 级）疾病、活动性心绞痛或缺血、过去 6 个月内的心肌梗塞、未控制的高血压（RR 舒张压 120 mmHg（毫米汞柱））
- 严重的造血系统疾病（例如 严重的骨髓发育不全）、肺、肝或肾疾病
- 过去六个月内中风
- 糖尿病控制不佳的患者
- 严重的细菌或真菌感染
- 慢性乙型或丙型肝炎、HIV（人类免疫缺陷病毒）感染
- 自身免疫性疾病
- 先前的器官移植
- 在研究前的最后 4 个月内进行过自体骨髓移植或干细胞移植
- 影响患者依从性的神经精神疾病
- 过去 5 年内有第二个恶性肿瘤或其他恶性肿瘤（基底细胞癌、宫颈原位癌、偶发前列腺癌、浅表尿路上皮 Ca pTaG1-2 和 pT1G1 除外）
- 在入组前的最后 4 周内使用免疫治疗剂进行治疗，包括单克隆抗体、细胞毒性药物或激素（双膦酸盐和口服避孕药除外）。 以前使用过 Ras/Raf-、MEK 激酶、AKT 激酶和 mTOR 抑制剂的抑制剂或法尼基转移酶的诱导
- 既往使用血管生成抑制剂如VEGF/VEGFR、PDGF/PDGFR等血管生成关键分子
- 与利福平平行治疗
- 在过去 4 周内参加过其他治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：舒尼替尼
舒尼替尼辅助治疗一年
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舒尼替尼一年辅助治疗，示意图 (4:2)：4 周 (28) 每天 50 mg（毫克），2 周 (14) 休息
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗一年
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一年治疗，示意图 (4:2)：4 周 (28) 每天 50 毫克（毫克），2 周 (14) 休息，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年无复发生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期死亡率和发病率
大体时间：5年
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5年
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辅助治疗的副作用
大体时间：5年
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5年
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患者的生活质量
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.、urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计的)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (EudraCT编号)
- 2008 (美国 NIH 拨款/合同：Ministry of Health)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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