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透明细胞肾细胞癌肺转移切除 +/- 舒尼替尼辅助治疗 (SMAT) (SMAT)

2012年2月10日 更新者：Heidrun Rexer、Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische II 期研究 Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae（预后不良）Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

目的是识别血液中的生物标志物，以指示早期反应或早期治疗耐药性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

透明细胞肾细胞癌肺转移（预后不良）+/-辅助舒尼替尼治疗超过一年的前瞻性随机多中心 II 期试验

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • 电话号码：02 151 / 334-23 81

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • 接触：
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • 电话号码：030/84 45-40 84
        • 首席研究员：
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin、德国、10787
        • 尚未招聘
        • Franziskus Krankenhaus
        • 接触：
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • 电话号码：030/26 38-38 01
        • 首席研究员：
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin、德国、14165
        • 尚未招聘
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • 接触：
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • 电话号码：030/81 02-14 47
        • 副研究员：
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf、德国、40255
        • 招聘中
        • University Hospital of Düsseldorf
        • 接触：
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：0211/811-81 10
        • 首席研究员：
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jasper Decoene
        • 副研究员：
          • Zenginli Hakan
        • 副研究员：
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Almut Diem
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • University Hospital of Essen
        • 接触：
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：0201/723-32 10
        • 首席研究员：
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Min Ju, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Stephan Tschirdewahn
        • 副研究员：
          • Michaela Löbert
      • Essen、德国、45239
        • 尚未招聘
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • 接触：
          • Christiane Zimmermann
          • 电话号码：0201/433-43 24
        • 副研究员：
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • University Hospital of Freiburg
        • 接触：
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：0761/270-2891
        • 首席研究员：
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg、德国、69119
        • 招聘中
        • University Hospital of Heidelberg
        • 接触：
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：06221/56-63 21
        • 首席研究员：
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld、德国、47805
        • 招聘中
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • 接触：
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • 电话号码：02151/334-52 74
        • 首席研究员：
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Hospital of Großhadern
        • 接触：
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • 电话号码：089/70 95-0
        • 首席研究员：
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden、德国、65199
        • 招聘中
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • 接触：
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：0611/43-30 09
        • 首席研究员：
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Sabine Labenz
        • 副研究员：
          • Birgit Wilde
        • 副研究员：
          • Klaudia Fischbach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >/= 2 同步或在肾切除术后 24 个月内发生肺转移。 超过 2 年的孤立性肺转移、骨转移或脑转移被切除的患者也可能被纳入研究。
  • 18至75岁
  • 功能上可接受的手术风险
  • 受孕期妇女：妊娠试验阴性和充分避孕
  • 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血生理功能
  • 淀粉酶/脂肪酶 < 1.5 x 正常上限
  • 根据AMG（德国药品法）的规定和GCP（“知情同意”）的原则，在澄清后告知患者有关研究和参与的书面同意书
  • 患者依从性和地理上的接近性，以便进行充分的跟进

排除标准：

  • 肺外存在其他转移
  • 转移灶切除前 12 周舒尼替尼治疗的进展
  • 转移瘤切除中的 R1 或 R2 发现
  • 肾切除术后透析
  • 既往或现有严重心血管疾病（根据 NYHA（纽约心脏协会）的 III - IV 级）疾病、活动性心绞痛或缺血、过去 6 个月内的心肌梗塞、未控制的高血压（RR 舒张压 120 mmHg（毫米汞柱））
  • 严重的造血系统疾病（例如 严重的骨髓发育不全）、肺、肝或肾疾病
  • 过去六个月内中风
  • 糖尿病控制不佳的患者
  • 严重的细菌或真菌感染
  • 慢性乙型或丙型肝炎、HIV（人类免疫缺陷病毒）感染
  • 自身免疫性疾病
  • 先前的器官移植
  • 在研究前的最后 4 个月内进行过自体骨髓移植或干细胞移植
  • 影响患者依从性的神经精神疾病
  • 过去 5 年内有第二个恶性肿瘤或其他恶性肿瘤（基底细胞癌、宫颈原位癌、偶发前列腺癌、浅表尿路上皮 Ca pTaG1-2 和 pT1G1 除外）
  • 在入组前的最后 4 周内使用免疫治疗剂进行治疗，包括单克隆抗体、细胞毒性药物或激素（双膦酸盐和口服避孕药除外）。 以前使用过 Ras/Raf-、MEK 激酶、AKT 激酶和 mTOR 抑制剂的抑制剂或法尼基转移酶的诱导
  • 既往使用血管生成抑制剂如VEGF/VEGFR、PDGF/PDGFR等血管生成关键分子
  • 与利福平平行治疗
  • 在过去 4 周内参加过其他治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：舒尼替尼
舒尼替尼辅助治疗一年
药品：舒尼替尼
舒尼替尼一年辅助治疗，示意图 (4:2)：4 周 (28) 每天 50 mg（毫克），2 周 (14) 休息
其他名称：
  • 辅助治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗一年
药品：安慰剂
一年治疗，示意图 (4:2)：4 周 (28) 每天 50 毫克（毫克），2 周 (14) 休息，
其他名称：
  • 广场

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
2年无复发生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
围手术期死亡率和发病率
大体时间：5年
5年
辅助治疗的副作用
大体时间：5年
5年
患者的生活质量
大体时间：5年
5年
总生存期
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association of Urologic Oncology (AUO)

合作者

University Hospital, Essen

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.、urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月10日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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医疗条件

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