Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion av lungmetastaser i klarcellig njurcellscancer +/-adjuvant Sunitinib-terapi (SMAT) (SMAT)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Dålig prognos) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Syftet är att identifiera biomarkörer i blodet, för att indikera tidig respons eller tidig behandlingsresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad multicenter fas II-studie för resektion av metastaser från lungmetastaser (dålig prognos) vid klarcellig njurcellscancer +/- adjuvant sunitinibbehandling under ett år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Tyskland, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 2 synkrona eller inom 24 månader efter nefrektomi inträffade lungmetastaser. Patienter där mer än 2 år av en ensam lungmetastas, benmetastas eller hjärnmetastas har resekerats kan också inkluderas i studien.
  • I åldern 18 till 75 år
  • funktionellt acceptabel kirurgisk risk
  • Kvinnor i befruktningsåldern: negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel
  • Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationsfysiologiska funktioner
  • Amylas/lipas < 1,5 x övre normalgräns
  • Att informera patienten om studien och det nuvarande skriftliga samtycket att delta efter förtydligande i enlighet med bestämmelserna i AMG (tysk läkemedelslag), och principerna för GCP ("informerat samtycke")
  • Patientefterlevnad och geografisk närhet för att möjliggöra adekvat uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra metastaser utanför lungan
  • framsteg i 12-veckorsbehandlingen med sunitinib före resektion av metastaser
  • R1- eller R2-fynd vid resektion av metastaser
  • Dialys efter nefrektomi
  • Tidigare eller befintlig allvarlig kardiovaskulär (grad III - IV enligt NYHA(New York Heart Association)) sjukdom, aktiv angina pectoris eller ischemi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni (RR diastolisk 120 mmHg (millimeter kvicksilver))
  • allvarlig hematopoetisk (t.ex. allvarlig benmärgsaplasi), lung-, lever- eller njursjukdom
  • Stroke under de senaste sex månaderna
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Allvarliga bakterie- eller svampinfektioner
  • kronisk hepatit B eller C, HIV-infektion (humant immunbristvirus).
  • autoimmun sjukdom
  • tidigare organtransplantation
  • tidigare autolog benmärgstransplantation eller stamcellsöverföring inom de senaste 4 månaderna före studien
  • Neuropsykiatriska sjukdomar som påverkar patientens följsamhet
  • Manifest, andra malignitet eller annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, tillfällig prostatakarcinom, ytlig urotelial Ca pTaG1-2 och pT1G1)
  • Behandling med immunterapeutiska medel inklusive monoklonala antikroppar, cytotoxiska läkemedel eller hormoner (andra än bisfosfonater och orala preventivmedel) inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen. Tidigare användning av hämmare av Ras/Raf-, MEK-kinas, AKT-kinas och mTOR-hämmare eller induktion av Farnesyltransferas
  • Tidigare användning av angiogeneshämmare såsom VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR och andra nyckelmolekyler för angiogenes
  • parallell behandling med rifampicin
  • Deltagande i andra behandlingsstudier under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
ett års adjuvansbehandling med sunitinib
Läkemedel: Sunitinib
ett års adjuvansbehandling med Sunitinib, schematisk (4:2): 4 veckor (28) 50 mg (milligram) dagligen, 2 veckor (14) paus
Andra namn:
  • adjuvansbehandling
Placebo-jämförare: Placebo
ett års behandling med placebo
Läkemedel: Placebo
ett års behandling, schematisk (4:2): 4 veckor (28) 50 mg (milligram) dagligen, 2 veckor (14) paus,
Andra namn:
  • Platsbo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
perioperativ mortalitet och sjuklighet
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningar av adjuvant terapi
Tidsram: 5 år
5 år
Patientens livskvalitet
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbetspartners

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-nummer)
  • 2008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Ministry of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera