Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af lungemetastase i klarcellet nyrecellekarcinom +/-adjuverende sunitinib-terapi (SMAT) (SMAT)

10. februar 2012 opdateret af: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Dårlig prognose) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Målet er at identificere biomarkører i blodet for at indikere tidlig respons eller tidlig behandlingsresistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret multicenter fase II-forsøg til resektion af metastaser fra lungemetastaser (dårlig prognose) ved klarcellet nyrecellekarcinom +/- adjuverende sunitinib-behandling over et år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Kontakt:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/84 45-40 84
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franziskus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/26 38-38 01
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/81 02-14 47
        • Underforsker:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • Rekruttering
        • University Hospital of Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0211/811-81 10
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jasper Decoene
        • Underforsker:
          • Zenginli Hakan
        • Underforsker:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Almut Diem
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0201/723-32 10
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Underforsker:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Christiane Zimmermann
          • Telefonnummer: 0201/433-43 24
        • Underforsker:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Hospital of Freiburg
        • Kontakt:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0761/270-2891
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69119
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 06221/56-63 21
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Kontakt:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 02151/334-52 74
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Großhadern
        • Kontakt:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Telefonnummer: 089/70 95-0
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0611/43-30 09
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sabine Labenz
        • Underforsker:
          • Birgit Wilde
        • Underforsker:
          • Klaudia Fischbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 2 synkrone eller inden for 24 måneder efter nefrektomi forekom lungemetastaser. Patienter, hvor der er blevet resekeret mere end 2 år tilbage med en solitær lungemetastase, knoglemetastase eller hjernemetastase, kan også inkluderes i undersøgelsen.
  • I alderen 18 til 75 år
  • funktionelt acceptabel kirurgisk risiko
  • Kvinder i befrugtningsalderen: negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationsfysiologiske funktioner
  • Amylase/lipase < 1,5 x øvre normalgrænse
  • At informere patienten om undersøgelsen og det nuværende skriftlige samtykke til at deltage efter afklaring i overensstemmelse med bestemmelserne i AMG (tysk lægemiddellovgivning) og principperne for GCP ("informeret samtykke")
  • Patientcompliance og geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre metastaser uden for lungen
  • fremskridt i den 12-ugers sunitinib-behandling før resektion af metastaser
  • R1 eller R2-fund ved resektion af metastaser
  • Dialyse efter nefrektomi
  • Tidligere eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV ifølge NYHA (New York Heart Association)) sygdom, aktiv angina pectoris eller iskæmi, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (RR diastolisk 120 mmHg (millimeter kviksølv))
  • alvorlig hæmatopoetisk (f.eks. alvorlig knoglemarvsaplasi), lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner
  • kronisk hepatitis B eller C, HIV-infektion (human immundefektvirus).
  • autoimmun sygdom
  • forudgående organtransplantation
  • tidligere autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelle overført inden for de sidste 4 måneder før undersøgelsen
  • Neuropsykiatriske sygdomme, der påvirker patientens compliance
  • Manifest, anden malignitet eller anden malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, tilfældig prostatacarcinom, overfladisk urothelial Ca pTaG1-2 og pT1G1)
  • Behandling med immunterapeutiske midler, herunder monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler eller hormoner (bortset fra bisfosfonater og orale præventionsmidler) inden for de sidste 4 uger før indskrivning. Tidligere brug af inhibitorer af Ras/Raf-, MEK-kinase, AKT-kinase og mTOR-hæmmere eller induktion af Farnesyltransferase
  • Tidligere brug af angiogenesehæmmere såsom VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR og andre angiogenese nøglemolekyler
  • parallel behandling med rifampicin
  • Deltagelse i andre behandlingsstudier inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
et års adjuverende behandling med sunitinib
Medicin: Sunitinib
et års adjuverende behandling med Sunitinib, skematisk (4:2): 4 uger (28) 50 mg (milligram) dagligt, 2 uger (14) pause
Andre navne:
  • adjuverende behandling
Placebo komparator: Placebo
et års behandling med placebo
Medicin: Placebo
1-års behandling, skematisk (4:2): 4 uger (28) 50 mg (milligram) dagligt, 2 uger (14) pause,
Andre navne:
  • Pladsbo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkning af adjuverende terapi
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner