Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van longmetastasen bij heldercellig niercelcarcinoom +/- adjuvante sunitinib-therapie (SMAT) (SMAT)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Slechte prognose) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Het doel is om biomarkers in het bloed te identificeren, om vroege respons of vroege behandelingsresistentie aan te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde multicenter fase II-studie voor resectie van metastasen van longmetastasen (slechte prognose) bij heldercellig niercelcarcinoom + / - adjuvante sunitinib-therapie gedurende één jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Duitsland, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Duitsland, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Duitsland, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 2 synchroon of binnen 24 maanden na nefrectomie longmetastasen. Patiënten bij wie meer dan 2 jaar terug een solitaire longmetastase, botmetastase of hersenmetastase is gereseceerd, kunnen ook in de studie worden opgenomen.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • functioneel aanvaardbaar chirurgisch risico
  • Vrouwen in conceptuele leeftijd: negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfysiologische functies
  • Amylase/Lipase < 1,5 x bovengrens van normaal
  • De patiënt informeren over het onderzoek en de huidige schriftelijke toestemming om deel te nemen na verduidelijking in overeenstemming met de bepalingen van AMG (Duitse drugswetgeving) en de principes van GCP ("geïnformeerde toestemming")
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid om adequate follow-up mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere metastasen buiten de long
  • vooruitgang in de 12 weken durende behandeling met sunitinib vóór resectie van metastasen
  • R1- of R2-vinding bij resectie van metastasen
  • Dialyse na nefrectomie
  • Eerdere of bestaande ernstige cardiovasculaire (graad III - IV volgens NYHA (New York Heart Association)) ziekte, actieve angina pectoris of ischemie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie (RR diastolisch 120 mmHg (millimeter kwik))
  • ernstig hematopoëtisch (bijv. ernstige beenmergaplasie), long-, lever- of nierziekte
  • Beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Ernstige bacteriële of schimmelinfecties
  • chronische hepatitis B of C, HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
  • auto immuunziekte
  • voorafgaande orgaantransplantatie
  • eerdere autologe beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie binnen de laatste 4 maanden vóór het onderzoek
  • Neuropsychiatrische ziekten die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden
  • Manifest, tweede maligniteit of andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix, incidenteel prostaatcarcinoom, oppervlakkig urotheel Ca pTaG1-2 en pT1G1)
  • Therapie met immunotherapeutische middelen waaronder monoklonale antilichamen, cytotoxische geneesmiddelen of hormonen (anders dan bisfosfonaten en orale anticonceptiva) binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Eerder gebruik van remmers van Ras/Raf-, MEK-kinase-, AKT-kinase- en mTOR-remmers of inductie van farnesyltransferase
  • Eerder gebruik van angiogenese-remmers zoals VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR en andere sleutelmoleculen van angiogenese
  • parallelle behandeling met rifampicine
  • Deelname aan andere behandelingsonderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sunitinib
één jaar adjuvante behandeling met sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib
éénjarige adjuvante behandeling met Sunitinib, schematisch (4:2): 4 weken (28) 50 mg (milligram) per dag, 2 weken (14) pauze
Andere namen:
  • adjuvante behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
een jaar behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenjarige behandeling, schematisch (4:2): 4 weken (28) 50 mg (milligram) per dag, 2 weken (14) pauze,
Andere namen:
  • Plein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijwerking van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Medewerkers

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-nummer)
  • 2008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren