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Resezione di metastasi polmonari nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare +/- Terapia adiuvante con Sunitinib (SMAT) (SMAT)

10 febbraio 2012 aggiornato da: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Poor-prognosis) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Lo scopo è identificare i biomarcatori nel sangue, per indicare una risposta precoce o una resistenza precoce al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato multicentrico di fase II per la resezione di metastasi da metastasi polmonari (prognosi sfavorevole) nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare + / - terapia adiuvante con sunitinib nell'arco di un anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Contatto:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Numero di telefono: 030/84 45-40 84
        • Investigatore principale:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Germania, 10787
        • Non ancora reclutamento
        • Franziskus Krankenhaus
        • Contatto:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Numero di telefono: 030/26 38-38 01
        • Investigatore principale:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Germania, 14165
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Contatto:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Numero di telefono: 030/81 02-14 47
        • Sub-investigatore:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Germania, 40255
        • Reclutamento
        • University Hospital of Dusseldorf
        • Contatto:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 0211/811-81 10
        • Investigatore principale:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Decoene
        • Sub-investigatore:
          • Zenginli Hakan
        • Sub-investigatore:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Almut Diem
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • University Hospital of Essen
        • Contatto:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 0201/723-32 10
        • Investigatore principale:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Germania, 45239
        • Non ancora reclutamento
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Contatto:
          • Christiane Zimmermann
          • Numero di telefono: 0201/433-43 24
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University Hospital of Freiburg
        • Contatto:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 0761/270-2891
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Germania, 69119
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heidelberg
        • Contatto:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 06221/56-63 21
        • Investigatore principale:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Contatto:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Numero di telefono: 02151/334-52 74
        • Investigatore principale:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Großhadern
        • Contatto:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Numero di telefono: 089/70 95-0
        • Investigatore principale:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Reclutamento
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Contatto:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 0611/43-30 09
        • Investigatore principale:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Labenz
        • Sub-investigatore:
          • Birgit Wilde
        • Sub-investigatore:
          • Klaudia Fischbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 2 sincrone o entro 24 mesi dopo la nefrectomia si sono verificate metastasi polmonari. Possono essere inclusi nello studio anche i pazienti in cui è stata resecata più di 2 anni di metastasi polmonari solitarie, metastasi ossee o metastasi cerebrali.
  • Dai 18 ai 75 anni
  • rischio chirurgico funzionalmente accettabile
  • Donne in età di concepimento: test di gravidanza negativo e contraccezione adeguata
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e coagulazione-fisiologiche
  • Amilasi/Lipasi < 1,5 x limite superiore della norma
  • Informare il paziente sullo studio e il presente consenso scritto a partecipare dopo chiarimenti in conformità con le disposizioni dell'AMG (legge tedesca sui farmaci) e i principi della GCP ("consenso informato")
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica per consentire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre metastasi al di fuori del polmone
  • progressi nella terapia con sunitinib di 12 settimane prima della resezione delle metastasi
  • Reperto R1 o R2 nella resezione delle metastasi
  • Dialisi dopo nefrectomia
  • Malattia cardiovascolare grave precedente o esistente (grado III - IV secondo NYHA (New York Heart Association)), angina pectoris o ischemia attiva, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, ipertensione incontrollata (RR diastolico 120 mmHg (millimetri di mercurio))
  • grave emopoiesi (ad es. grave aplasia del midollo osseo), malattie polmonari, epatiche o renali
  • Ictus nei sei mesi precedenti
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato
  • Gravi infezioni batteriche o fungine
  • epatite cronica B o C, infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • malattia autoimmune
  • precedente trapianto di organi
  • precedente trapianto autologo di midollo osseo o trasferimento di cellule staminali negli ultimi 4 mesi prima dello studio
  • Malattie neuropsichiatriche che influenzano la compliance del paziente
  • Manifesto, secondo tumore maligno o altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale, Ca pTaG1-2 e pT1G1 uroteliale superficiale)
  • Terapia con agenti immunoterapeutici inclusi anticorpi monoclonali, farmaci citotossici o ormoni (diversi da bisfosfonati e contraccettivi orali) nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento. Precedente uso di inibitori di Ras/Raf-, MEK chinasi, AKT chinasi e inibitori di mTOR o induzione di Farnesiltransferasi
  • Precedente utilizzo di inibitori dell'angiogenesi come VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR e altre molecole chiave dell'angiogenesi
  • trattamento parallelo con rifampicina
  • Partecipazione ad altri studi di trattamento nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sunitinib
trattamento adiuvante di un anno con sunitinib
Droga: Sunitinib
Trattamento adiuvante di un anno con Sunitinib, schematico (4:2): 4 settimane (28) 50 mg (milligrammi) al giorno, 2 settimane (14) pausa
Altri nomi:
  • Trattamento coadiuvante
Comparatore placebo: Placebo
un anno di trattamento con placebo
Droga: Placebo
trattamento di un anno, schematico (4:2): 4 settimane (28) 50 mg (milligrammi) al giorno, 2 settimane (14) pausa,
Altri nomi:
  • Plazebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità e morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto collaterale della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaboratori

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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