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Resektion von Lungenmetastasen bei klarzelligem Nierenzellkarzinom +/-adjuvante Sunitinib-Therapie (SMAT) (SMAT)

10. Februar 2012 aktualisiert von: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Poor-Prognosis) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Ziel ist es, Biomarker im Blut zu identifizieren, um ein frühes Ansprechen oder eine frühe Behandlungsresistenz anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Resektion von Metastasen aus Lungenmetastasen (schlechte Prognose) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom + / - adjuvante Sunitinib-Therapie über ein Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Telefonnummer: 02 151 / 334-23 81

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Kontakt:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/84 45-40 84
        • Hauptermittler:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Noch keine Rekrutierung
        • Franziskus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/26 38-38 01
        • Hauptermittler:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/81 02-14 47
        • Unterermittler:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40255
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0211/811-81 10
        • Hauptermittler:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jasper Decoene
        • Unterermittler:
          • Zenginli Hakan
        • Unterermittler:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Almut Diem
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0201/723-32 10
        • Hauptermittler:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Unterermittler:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Christiane Zimmermann
          • Telefonnummer: 0201/433-43 24
        • Unterermittler:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Freiburg
        • Kontakt:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0761/270-2891
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland, 69119
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 06221/56-63 21
        • Hauptermittler:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Kontakt:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 02151/334-52 74
        • Hauptermittler:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Großhadern
        • Kontakt:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Telefonnummer: 089/70 95-0
        • Hauptermittler:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Rekrutierung
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0611/43-30 09
        • Hauptermittler:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sabine Labenz
        • Unterermittler:
          • Birgit Wilde
        • Unterermittler:
          • Klaudia Fischbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 2 synchron oder innerhalb von 24 Monaten nach Nephrektomie aufgetretene Lungenmetastasen. Patienten, bei denen vor mehr als 2 Jahren eine einzelne Lungenmetastase, Knochenmetastase oder Hirnmetastase reseziert wurde, können ebenfalls in die Studie eingeschlossen werden.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • funktionell akzeptables Operationsrisiko
  • Frauen im empfängnisfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütung
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und gerinnungsphysiologische Funktionen
  • Amylase/ Lipase < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Aufklärung des Patienten über die Studie und die vorliegende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach Aufklärung gemäß den Vorgaben des AMG und den Grundsätzen der GCP („Informed Consent“)
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Metastasen außerhalb der Lunge
  • Fortschritte in der 12-wöchigen Sunitinib-Therapie vor der Resektion von Metastasen
  • R1- oder R2-Befund bei Resektion von Metastasen
  • Dialyse nach Nephrektomie
  • Frühere oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Grad III – IV gemäß NYHA (New York Heart Association)), aktive Angina pectoris oder Ischämie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Hypertonie (RR diastolisch 120 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule))
  • schwere hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarkaplasie), Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Schwere bakterielle oder Pilzinfektionen
  • chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Autoimmunerkrankung
  • vorherige Organtransplantation
  • vorherige autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellen, die innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Studium übertragen wurden
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen
  • Manifest, zweite Malignität oder andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, zufälliges Prostatakarzinom, oberflächliches Urothelkarzinom pTaG1-2 und pT1G1)
  • Therapie mit Immuntherapeutika einschließlich monoklonaler Antikörper, Zytostatika oder Hormonen (außer Bisphosphonaten und oralen Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung. Vorherige Anwendung von Inhibitoren von Ras/Raf-, MEK-Kinase, AKT-Kinase und mTOR-Inhibitoren oder Induktion von Farnesyltransferase
  • Vorherige Verwendung von Angiogenese-Inhibitoren wie VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR und anderen Schlüsselmolekülen der Angiogenese
  • Parallelbehandlung mit Rifampicin
  • Teilnahme an anderen Behandlungsstudien in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sunitinib
einjährige adjuvante Behandlung mit Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
einjährige adjuvante Behandlung mit Sunitinib, schematisch (4:2): 4 Wochen (28) 50 mg (Milligramm) täglich, 2 Wochen (14) Pause
Andere Namen:
  • adjuvante Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einjährige Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
einjährige Behandlung, schematisch (4:2): 4 Wochen (28) 50 mg (Milligramm) täglich, 2 Wochen (14) Pause,
Andere Namen:
  • Plazebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkung der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Mitarbeiter

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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