Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja przerzutów do płuc w raku jasnokomórkowym nerki +/-adiuwantowa terapia sunitynibem (SMAT) (SMAT)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Faza II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Złe rokowanie) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Celem jest identyfikacja biomarkerów we krwi, aby wskazać wczesną odpowiedź lub wczesną oporność na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące resekcji przerzutów z płuc (złe rokowanie) w raku jasnokomórkowym nerki +/- leczenie uzupełniające sunitynibem przez rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Niemcy, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 2 synchroniczne lub w ciągu 24 miesięcy po nefrektomii wystąpiły przerzuty do płuc. Pacjenci, u których wcześniej niż 2 lata wcześniej usunięto pojedynczy przerzut do płuca, przerzut do kości lub przerzut do mózgu, również mogą zostać włączeni do badania.
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • funkcjonalnie akceptowalne ryzyko chirurgiczne
  • Kobiety w wieku poczęcia: negatywny test ciążowy i odpowiednia antykoncepcja
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe, wątrobowe i krzepnięcia-fizjologiczne
  • Amylaza/lipaza < 1,5 x górna granica normy
  • Poinformowanie pacjenta o badaniu i niniejsza pisemna zgoda na udział po uprzednim wyjaśnieniu zgodnie z postanowieniami AMG (niemieckiego prawa narkotykowego) oraz zasadami GCP („świadoma zgoda”)
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, aby umożliwić odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych przerzutów poza płucami
  • postępy w 12-tygodniowej terapii sunitynibem przed resekcją przerzutów
  • Znalezienie R1 lub R2 w resekcji przerzutów
  • Dializa po nefrektomii
  • Przebyta lub istniejąca poważna choroba sercowo-naczyniowa (stopień III - IV według NYHA (New York Heart Association)), aktywna dusznica bolesna lub niedokrwienie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie (RR rozkurczowe 120 mmHg (milimetry słupa rtęci))
  • poważne hematopoetyczne (np. poważna aplazja szpiku kostnego), choroba płuc, wątroby lub nerek
  • Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • Poważne infekcje bakteryjne lub grzybicze
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
  • choroby autoimmunologiczne
  • przebyty przeszczep narządu
  • wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem
  • Choroby neuropsychiatryczne, które wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
  • Manifest, drugi nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy, przypadkowego raka gruczołu krokowego, powierzchownego Ca pTaG1-2 i pT1G1 urotelialnego)
  • Leczenie środkami immunoterapeutycznymi, w tym przeciwciałami monoklonalnymi, lekami cytotoksycznymi lub hormonami (innymi niż bisfosfoniany i doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów Ras/Raf-, kinazy MEK, kinazy AKT i inhibitorów mTOR lub indukcja farnezylotransferazy
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów angiogenezy, takich jak VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR i innych kluczowych cząsteczek angiogenezy
  • równoległe leczenie ryfampicyną
  • Udział w innych badaniach dotyczących leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sunitynib
jednoroczne leczenie uzupełniające sunitynibem
Lek: Sunitynib
roczna adjuwant Leczenie sunitynibem, schematycznie (4:2): 4 tygodnie (28) 50 mg (miligram) dziennie, 2 tygodnie (14) przerwy
Inne nazwy:
  • leczenie uzupełniające
Komparator placebo: Placebo
rok leczenia placebo
Lek: Placebo
roczna kuracja schematyczna (4:2): 4 tygodnie (28) 50 mg(miligramów) dziennie, 2 tygodnie (14) przerwy,
Inne nazwy:
  • Plazebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność i chorobowość okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Efekt uboczny leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Współpracownicy

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Numer EudraCT)
  • 2008 (Grant/umowa NIH USA: Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj