Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av lungemetastase i klarcellet nyrecellekarsinom +/-adjuvant sunitinib-terapi (SMAT) (SMAT)

10. februar 2012 oppdatert av: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Dårlig prognose) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Målet er å identifisere biomarkører i blodet, for å indikere tidlig respons eller tidlig behandlingsresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert multisenter fase II studie for reseksjon av metastaser fra lungemetastaser (dårlig prognose) ved klarcellet nyrecellekarsinom +/- adjuvant sunitinibbehandling over ett år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Telefonnummer: 02 151 / 334-23 81

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/84 45-40 84
        • Hovedetterforsker:
          • Steffen Weikert, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Kempkensteffen Carsten, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jonas Busch, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jan Gregor, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jens Neudecker, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jens C. Rückert, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Gertrud Feldmann
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Franziskus Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/26 38-38 01
        • Hovedetterforsker:
          • Jörg Neymeyer, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Wülfing, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Ta kontakt med:
          • Kollmeier Jens, Dr. med.
          • Telefonnummer: 030/81 02-14 47
        • Underetterforsker:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Bettina Schlolaut, Dr. med.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • Rekruttering
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0211/811-81 10
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Albers, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jasper Decoene
        • Underetterforsker:
          • Zenginli Hakan
        • Underetterforsker:
          • Claus F. Eisenberger, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Wolfram T. Knoefel, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Almut Diem
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Hospital of Essen
        • Ta kontakt med:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0201/723-32 10
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Rübben, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Marcus Schenk, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Farnk vom Dorp, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Min Ju, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Stephan Tschirdewahn
        • Underetterforsker:
          • Michaela Löbert
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Christiane Zimmermann
          • Telefonnummer: 0201/433-43 24
        • Underetterforsker:
          • Georgios Stamatis, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Welter, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Silvia Fechner, Dipl. med.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Hospital of Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0761/270-2891
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Wetterauer, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Christian Leiber, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Christian Stremmel, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jutta Günter, Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69119
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 06221/56-63 21
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Hohenfellner, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Pahernick Sascha, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Gencay Hatiboglu, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Johannes Huber, Dr. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Joachim Pfannschmidt, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Hendrik Dienemann, Prof. Dr. med.
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
          • Telefonnummer: 02151/334-52 74
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Florian Hartmann, Dr. med.
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Großhadern
        • Ta kontakt med:
          • Michael Staehler, Dr. med.
          • Telefonnummer: 089/70 95-0
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Staehler, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Cordula Nordhaus, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Philipp Nuhn, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Hauke Winter, Priv. Doz. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Rudolf Hatz, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Sylvia Dondl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 0611/43-30 09
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Frickhofen, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Bernd Jung, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Heinz G. Fuhr, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Joachim Schirren, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Servet Bölükbas, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Sabine Labenz
        • Underetterforsker:
          • Birgit Wilde
        • Underetterforsker:
          • Klaudia Fischbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 2 synkrone eller innen 24 måneder etter nefrektomi oppstod lungemetastaser. Pasienter hvor mer tilbake enn 2 år med en enslig lungemetastase, benmetastase eller hjernemetastase ble resekert, kan også inkluderes i studien.
  • I alderen 18 til 75 år
  • funksjonelt akseptabel kirurgisk risiko
  • Kvinner i unnfangelsesalder: negativ graviditetstest og adekvat prevensjon
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonsfysiologiske funksjoner
  • Amylase/lipase < 1,5 x øvre normalgrense
  • Informere pasienten om studien og det nåværende skriftlige samtykket til å delta etter avklaring i samsvar med bestemmelsene i AMG (tysk legemiddellov), og prinsippene for GCP ("informert samtykke")
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet for å tillate adekvat oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre metastaser utenfor lungen
  • fremgang i 12-ukers sunitinib-behandling før reseksjon av metastaser
  • R1 eller R2-funn ved reseksjon av metastaser
  • Dialyse etter nefrektomi
  • Tidligere eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV i henhold til NYHA (New York Heart Association)) sykdom, aktiv angina pectoris eller iskemi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (RR diastolisk 120 mmHg (millimeter kvikksølv))
  • alvorlig hematopoetisk (f.eks. alvorlig benmargsaplasi), lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Hjerneslag de siste seks månedene
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlige bakterielle eller soppinfeksjoner
  • kronisk hepatitt B eller C, HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon
  • autoimmun sykdom
  • tidligere organtransplantasjon
  • tidligere autolog benmargstransplantasjon eller stamcelle overført i løpet av de siste 4 månedene før studien
  • Nevropsykiatriske sykdommer som påvirker pasientens etterlevelse
  • Manifest, andre malignitet eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, tilfeldig prostatakarsinom, overfladisk urotelial Ca pTaG1-2 og pT1G1)
  • Behandling med immunterapeutiske midler inkludert monoklonale antistoffer, cellegift eller hormoner (annet enn bisfosfonater og orale prevensjonsmidler) innen de siste 4 ukene før registrering. Tidligere bruk av inhibitorer av Ras/Raf-, MEK-kinase, AKT-kinase og mTOR-hemmere eller induksjon av Farnesyltransferase
  • Tidligere bruk av angiogenesehemmere som VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR og andre nøkkelmolekyler for angiogenese
  • parallell behandling med rifampicin
  • Deltakelse i andre behandlingsstudier de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
ett års adjuvant behandling med sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
ett års adjuvant behandling med Sunitinib, skjematisk (4:2): 4 uker (28) 50 mg (milligram) daglig, 2 uker (14) pause
Andre navn:
  • adjuvant behandling
Placebo komparator: Placebo
ett års behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
ett års behandling, skjematisk (4:2): 4 uker (28) 50 mg (milligram) daglig, 2 uker (14) pause,
Andre navn:
  • Plazebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkning av adjuvant terapi
Tidsramme: 5 år
5 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere