Reseksjon av lungemetastase i klarcellet nyrecellekarsinom +/-adjuvant sunitinib-terapi (SMAT) (SMAT)
24. august 2026 oppdatert av: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisiete Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Dårlig prognose) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO
Målet er å identifisere biomarkører i blodet, for å indikere tidlig respons eller tidlig behandlingsresistens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert multisenter fase II studie for reseksjon av metastaser fra lungemetastaser (dårlig prognose) ved klarcellet nyrecellekarsinom +/- adjuvant sunitinibbehandling over ett år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus Krankenhaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40255
- University Hospital of Dusseldorf
-
Essen, Tyskland, 45122
- university hospital of Essen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69119
- university Hospital of Heidelberg
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
-
München, Tyskland, 81377
- Hospital of Großhadern
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 2 synkrone eller innen 24 måneder etter nefrektomi oppstod lungemetastaser. Pasienter hvor mer tilbake enn 2 år med en enslig lungemetastase, benmetastase eller hjernemetastase ble resekert, kan også inkluderes i studien.
- I alderen 18 til 75 år
- funksjonelt akseptabel kirurgisk risiko
- Kvinner i unnfangelsesalder: negativ graviditetstest og adekvat prevensjon
- Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonsfysiologiske funksjoner
- Amylase/lipase < 1,5 x øvre normalgrense
- Informere pasienten om studien og det nåværende skriftlige samtykket til å delta etter avklaring i samsvar med bestemmelsene i AMG (tysk legemiddellov), og prinsippene for GCP ("informert samtykke")
- Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet for å tillate adekvat oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre metastaser utenfor lungen
- fremgang i 12-ukers sunitinib-behandling før reseksjon av metastaser
- R1 eller R2-funn ved reseksjon av metastaser
- Dialyse etter nefrektomi
- Tidligere eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV i henhold til NYHA (New York Heart Association)) sykdom, aktiv angina pectoris eller iskemi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (RR diastolisk 120 mmHg (millimeter kvikksølv))
- alvorlig hematopoetisk (f.eks. alvorlig benmargsaplasi), lunge-, lever- eller nyresykdom
- Hjerneslag de siste seks månedene
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Alvorlige bakterielle eller soppinfeksjoner
- kronisk hepatitt B eller C, HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon
- autoimmun sykdom
- tidligere organtransplantasjon
- tidligere autolog benmargstransplantasjon eller stamcelle overført i løpet av de siste 4 månedene før studien
- Nevropsykiatriske sykdommer som påvirker pasientens etterlevelse
- Manifest, andre malignitet eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, tilfeldig prostatakarsinom, overfladisk urotelial Ca pTaG1-2 og pT1G1)
- Behandling med immunterapeutiske midler inkludert monoklonale antistoffer, cellegift eller hormoner (annet enn bisfosfonater og orale prevensjonsmidler) innen de siste 4 ukene før registrering. Tidligere bruk av inhibitorer av Ras/Raf-, MEK-kinase, AKT-kinase og mTOR-hemmere eller induksjon av Farnesyltransferase
- Tidligere bruk av angiogenesehemmere som VEGF / VEGFR, PDGF / PDGFR og andre nøkkelmolekyler for angiogenese
- parallell behandling med rifampicin
- Deltakelse i andre behandlingsstudier de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
ett års adjuvant behandling med sunitinib
|
ett års adjuvant behandling med Sunitinib, skjematisk (4:2): 4 uker (28) 50 mg (milligram) daglig, 2 uker (14) pause
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ett års behandling med placebo
|
ett års behandling, skjematisk (4:2): 4 uker (28) 50 mg (milligram) daglig, 2 uker (14) pause,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
perioperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bivirkning av adjuvant terapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, nyrecelle
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Indoler
- Pyrroles
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- AN 20/04
- 2008-007609-36 (EudraCT-nummer)
- 2008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .