SMILEとLASIKを比較した無作為化非劣性試験
小切開レンチキュール摘出術 (SMILE) と VisuMax フェムト秒レーザー In Situ Keratomileusis (FemtoLASIK) の比較: 無作為化された非劣性試験
背景: 小切開レンチキュール摘出術または SMILE は、屈折レンチクル摘出術 (ReLEx) を応用した「フラップレス」角膜屈折矯正手術の新しい形態です。 SMILE は 1 つのフェムト秒レーザーのみを使用して屈折矯正手術を完了し、手術時間、副作用、およびコストを削減する可能性があります。 成功すれば、SMILE は、現在広く行われている Laser In-situ Keratomileusis または LASIK に取って代わる可能性があります。 この研究の目的は、SMILE が術後 3 か月の屈折アウトカムに関して LASIK に劣らないかどうかを評価することです。
方法/デザイン: 単一三次センター、並行群、単盲検、対眼デザイン、非劣性、ランダム化比較試験。 LASIKの資格がある参加者は、インフォームドコンセント後に研究に登録されます。 各参加者はランダムに割り当てられ、それぞれの目に SMILE と LASIK が適用されます。 この非劣性試験における私たちの主な仮説 (null として示されている) は、3 か月目の屈折予測可能性の点で、三次目の中心に近視 (> -3.00D) がある成人 (> 21 歳) の場合、SMILE は LASIK と異なるということです。術後。 この非劣性試験における私たちの二次仮説 (null として示されている) は、SMILE は、他の屈折アウトカム (有効性、安全性、高次異常) 術後 3 ヶ月。 私たちの主な結果は屈折率の予測可能性です。これは、いくつかの標準的な屈折率の結果の 1 つであり、意図したターゲットの ±0.50 ディオプター (D) 内で術後の球面等価 (SE) を達成する目の割合として定義されます。 無作為化は、コンピューターによって生成されたブロックや制限のないランダムな割り当てシーケンスを使用して実行され、手順の直前まで密封された封筒内に番号コード化された手術を隠すことによって実装されます。 この単盲検試験では、被験者とその介護者は、各眼に割り当てられた治療について盲検化されます。
考察: この新しい試験は、SMILE が確立された近視用の LASIK と比較して、優れていないとしても同等の屈折結果をもたらすかどうかに関する情報を提供し、臨床診療への翻訳の証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
屈折異常の外科的矯正は、多くの処置によって行うことができる。 レーザー矯正には、EpiLASIK、LASIK、または導電性角膜形成術などの処置が含まれますが、レンズベースの矯正には有水晶体眼内レンズの使用が含まれます。 他の手術の出現にもかかわらず、迅速な視力回復と無痛の術後経過により、レーシックは依然として患者と屈折矯正外科医の両方にとって最適な手術です.
レーシックは 2 つのステップで構成されています。1 つ目は角膜フラップの形成を含み、2 つ目は角膜実質層でエキシマ アブレーションが行われるときです。 フェムト秒レーザー (FL) は、レーシック手術で角膜フラップを形成するために広く使用されています。 レーザーはラメラをカットし、続いて角膜を垂直に切開します。 フェムト秒レーザーは、角膜の事前に選択された深さで直径 1 ミクロンのレーザー パルスを送り、キャビテーション バブルの形成により 2 ～ 3 ミクロンに拡大するため、垂直カットを生成することができます。 これらのパルスは、二酸化炭素と水の膨張する泡の形成によって角膜組織のマイクロ光破壊を引き起こし、それが次に組織を切断して分離面を作り出します。 その後、皮弁を除去して間質を露出させ、露出した間質にエキシマ レーザーによる屈折治療を行います。 マイクロケラトーム レーシック フラップに対するフェムト秒レーザーの利点は、術後のドライアイ症状の軽減、外傷による脱臼の可能性の減少、ボタン ホールやフリー キャップの発生の減少です。
フェムト レーシックは優れた効果を示していますが、標準的なレーシックに見られる副作用と関連している可能性があります。 まぶしさ、光輪、ドライアイがあり、2 台のレーザー マシンを使用する必要があります。1 台はフラップ用、もう 1 台はエキシマ アブレーション用です。 これにより、手続き全体の時間が長くなり、費用もかかる。
最近、新しい「1 レーザー」屈折手術が提案されました: フェムト秒レンチキュール摘出 (FLEx)。 これは、エキシマ レーザーを使用せずに全屈折手順を実行することで構成されます。 フェムト秒レーザーは、角膜レンチキュールと角膜フラップを作成するために 4 つの間質切開を作成します。 レンチキュールのサイズと形状は、患者の屈折異常に基づいて計算されます。 小さなスパチュラを使用して、レンチキュールを上のフラップと下の残りの角膜から分離します。 これに続いて、レンチキュールをピンセットでつかみ、目から抜き取ります。 最後に、フラップを再配置し、インターフェイスを洗浄します。 この時点で、屈折異常は、2 番目のレーザーを使用せずにすでに補正されています。
FLEx 治療の利点は、屈折矯正処置の長さの短縮、あるレーザーから別のレーザーに移動することによる患者の不便さの軽減、術中感染のリスクの軽減、および患者が一度だけ固定する必要があるため、より正確なアブレーションです。
現在、FLEx と LASIK を比較した出版物はありません。したがって、この研究は、ペアアイ アプローチが患者の内部コントロールとして機能し、これらの両方の処置を受けた患者の客観的および主観的な結果を評価するという点でユニークです。
この研究は、近視性屈折異常を治療するために SMILE (FLEx のバリエーション) と LASIK を比較する患者の前向きランダム化試験です。 片方の目は SMILE 用に、もう一方の目は LASIK 用にランダム化されます。 各手続きは順次行っていきます。 ランダム化は乱数ジェネレーターによって実行され、割り当てはエンベロープに隠されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore National Eye Centre
-
コンタクト：
- Jod Mehta, FRCOph
- 電話番号：62277255
- メール：jodmehta@gmail.com
-
主任研究者：
- Donald T Tan, FRCS (Ed)
-
副調査官：
- Jodhbir S Mehta, FRCS (Ed)
-
副調査官：
- Federico Luengo Gimeno, MD, PhD
-
副調査官：
- Cordelia Chan, FRCS (Ed)
-
副調査官：
- Marcus Ang, FRCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- >-2.00Dの毛様体麻痺球相当
- 屈折円柱 -4.00 D 以下、>1D の不同視
- -両眼で6/12以上の最高の眼鏡矯正視力（BSCVA）。
- 球面または円柱誤差は、ベースライン測定日から年間-0.50D 以下で進行しています。
- コンタクト レンズ着用者は、ベースライン測定の少なくとも 2 週間前にコンタクト レンズを外していなければなりません。
- 角膜トポグラフィーに不規則な乱視の証拠はありません。
- 術後3ヶ月の定期健診が受けられます。
除外基準:
- 進行性または不安定な近視および/または乱視。
- -円錐角膜の臨床的または角膜のトポグラフィーの証拠。
- -ブドウ膜炎、重度のドライアイ、重度のアレルギー性眼疾患、緑内障、視覚的に重要な白内障および網膜疾患などの残存、再発性または活動性の眼疾患。
- -角膜フラップゾーン内の以前の角膜手術または外傷。
- 角膜フラップゾーンから 1mm 以内に角膜血管新生が認められます。
- コルチコステロイドや代謝拮抗薬など、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬の服用。
- 全身免疫不全。
- 糖尿病、結合組織病、重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フェムト秒レーシック
2レーザー屈折矯正
|
レーシックは 2 つのステップで構成されています。1 つ目は角膜フラップの形成を含み、2 つ目は角膜実質層でエキシマ アブレーションが行われるときです。
フェムト秒レーザー (FL) は、レーシック手術で角膜フラップを形成するために広く使用されています。
レーザーはラメラをカットし、続いて角膜を垂直に切開します。
フェムト秒レーザーは、角膜の事前に選択された深さで直径 1 ミクロンのレーザー パルスを送り、キャビテーション バブルの形成により 2 ～ 3 ミクロンに拡大するため、垂直カットを生成することができます。
これらのパルスは、二酸化炭素と水の膨張する泡の形成によって角膜組織のマイクロ光破壊を引き起こし、それが次に組織を切断して分離面を作り出します。
その後、皮弁を除去して間質を露出させ、露出した間質にエキシマ レーザーによる屈折治療を行います。
他の名前：
|
|
実験的：笑顔
小切開レンチキュール摘出（SMILE）
|
患者の目は、吸引固定を適用する前に、湾曲したインターフェイス コーンの中心に置かれ、ドッキングされます。
最初に、屈折レンチキュールの後面 (スパイラル イン)、次にレンチキュールの境界が作成されます。
次いで、前方フラップを形成するために後方レンチキュールの直径を０．５ｍｍ超えて延在する屈折レンチキュールの前面（スパイラルアウト）が形成され、続いてリムカットが行われる。
吸引を解除した後、フラップを分離して反射させる前に、ヒンジ付近のフラップの下にシーベル スパチュラを挿入します。
屈折レンチキュールの端はシンスキーフックで間質床から分離され、レンチキュールの後縁はシーベルスパチュラで穏やかに分離され、小さな切開部から取り除かれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折予測可能性
時間枠：術後3ヶ月
|
意図した目標の ±0.50 ディオプター (D) 以内の術後の球面等価 (SE) を達成する眼の数として定義されます。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：術後3ヶ月
|
手術後に20/20以上の裸眼視力（UAVA）を達成する眼の数の割合として定義されます
|
術後3ヶ月
|
|
安全性
時間枠：術後3ヶ月
|
術前の BCVA と比較して、術後の最高矯正視力 (BCVA) が 1 行以上失われた、または増加した眼の数の割合として定義されます。
|
術後3ヶ月
|
|
コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
|
ビジョン コントラスト テスト システム (VCTS) チャート (VCTS 6500 コントラスト感度チャート) を使用して 6 つの空間周波数でテスト済み
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Donald T Tan, FRCS(Ed),、Singapore National Eye Centre
- 主任研究者：Jodhbir S Mehta, FRCS (ed)、SNEC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sekundo W, Kunert K, Russmann C, Gille A, Bissmann W, Stobrawa G, Sticker M, Bischoff M, Blum M. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: six-month results. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1513-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.033. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1819.
- Ang M, Tan D, Mehta JS. Small incision lenticule extraction (SMILE) versus laser in-situ keratomileusis (LASIK): study protocol for a randomized, non-inferiority trial. Trials. 2012 May 31;13:75. doi: 10.1186/1745-6215-13-75.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。