Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von SMILE und LASIK

Die chirurgische Korrektur von Brechungsfehlern kann durch eine Reihe von Verfahren durchgeführt werden. Die Laserkorrektur umfasst Verfahren wie EpiLASIK, LASIK oder konduktive Keratoplastik, während linsenbasierte Korrekturen die Verwendung von phaken Intraokularlinsen beinhalten. Trotz des Aufkommens anderer Verfahren ist die LASIK aufgrund ihrer schnellen visuellen Rehabilitation und ihres schmerzfreien postoperativen Verlaufs immer noch das Verfahren der Wahl für Patienten und refraktive Chirurgen.

LASIK besteht aus zwei Schritten: Der erste Schritt beinhaltet die Bildung eines Hornhautlappens und der zweite ist, wenn die Excimer-Ablation im Stromabett der Hornhaut durchgeführt wird. Femtosekundenlaser (FL) werden in der LASIK-Chirurgie häufig verwendet, um den Hornhautlappen zu formen. Der Laser schneidet einen Lamellenschnitt, gefolgt von einem vertikalen Hornhautschnitt. Wir sind in der Lage, einen vertikalen Schnitt zu erzeugen, da der Femtosekundenlaser Laserpulse von 1 Mikrometer Durchmesser in einer vorgewählten Tiefe in die Hornhaut abgeben kann, die sich dann unter Bildung einer Kavitationsblase auf 2 bis 3 Mikrometer ausdehnt. Diese Impulse erzeugen eine Mikro-Photodisruption des Hornhautgewebes durch die Bildung einer sich ausdehnenden Blase aus Kohlendioxid und Wasser, die wiederum das Gewebe spaltet und eine Trennebene erzeugt. Die Klappe wird dann entfernt, um das Stroma freizulegen, und die refraktive Behandlung wird durch den Excimer-Laser über dem freigelegten Stroma durchgeführt. Die Vorteile des Femtosekundenlasers gegenüber Mikrokeratom-LASIK-Klappen waren reduzierte postoperative Symptome des trockenen Auges, eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Dislokation aufgrund eines Traumas und ein geringeres Auftreten von Knopflöchern oder freien Kappen.

Obwohl die Femto-LASIK eine gute Wirksamkeit gezeigt hat, kann sie immer noch mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden, die bei der Standard-LASIK auftreten, z. Blendung, Lichthöfe, trockenes Auge und erfordert immer noch die Verwendung von zwei Lasergeräten, eines für die Klappe und das andere für die Excimer-Ablation. Dies erhöht die Dauer des Gesamtverfahrens und die Kosten.

Kürzlich wurde eine neue „Ein-Laser“-Refraktionschirurgie vorgeschlagen: Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Es besteht darin, das gesamte refraktive Verfahren ohne Excimer-Laser durchzuführen. Der Femtosekundenlaser erzeugt vier Stromaschnitte, um eine Hornhautlinse und einen Hornhautlappen zu erzeugen. Die Größe und Form des Lentikels wird basierend auf dem Brechungsfehler des Patienten berechnet. Mit einem kleinen Spatel wird das Lentikel oben vom Flap und unten von der restlichen Hornhaut getrennt. Anschließend wird das Lentikel mit einer Pinzette gefasst und aus dem Auge herausgezogen. Abschließend wird der Flap neu positioniert und die Schnittstelle gewaschen. Zu diesem Zeitpunkt ist die Fehlsichtigkeit bereits ohne den Einsatz eines zweiten Lasers korrigiert.

Die Vorteile der FLEx-Behandlung sind eine kürzere Dauer des refraktiven Verfahrens, weniger Unannehmlichkeiten für den Patienten durch den Wechsel von einem Laser zum anderen, ein geringeres Risiko intraoperativer Infektionen und eine genauere Ablation, da der Patient nur einmal fixieren muss.

Derzeit gibt es keine Veröffentlichungen, die FLEx mit LASIK vergleichen, daher wird diese Studie insofern einzigartig sein, als der Paired-Eye-Ansatz als interne Patientenkontrolle dient, um die objektiven und subjektiven Ergebnisse bei Patienten nach diesen beiden Verfahren zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit Patienten, die SMILE (eine Variation von FLEx) mit LASIK zur Behandlung ihrer kurzsichtigen Fehlsichtigkeit vergleichen. Ein Auge wird für SMILE und das andere Auge für LASIK randomisiert. Jedes Verfahren wird nacheinander durchgeführt. Die Randomisierung wird durch einen Zufallszahlengenerator durchgeführt und die Zuordnung in Umschlägen verborgen.