Essai randomisé de non-infériorité comparant SMILE et LASIK

La correction chirurgicale des erreurs de réfraction peut être effectuée par un certain nombre de procédures. La correction au laser implique des procédures telles que l'EpiLASIK, le LASIK ou la kératoplastie conductrice, tandis que les corrections à base de lentilles impliquent l'utilisation de lentilles intra-oculaires phaques. Malgré l'émergence d'autres procédures, en raison de sa rééducation visuelle rapide et de son évolution postopératoire indolore, le LASIK reste la procédure de choix tant pour les patients que pour les chirurgiens réfractifs.

Le LASIK consiste en deux étapes : la première étape implique la formation d'un volet cornéen et la seconde est lorsque l'ablation par excimère est effectuée dans le lit stromal cornéen. Les lasers femtosecondes (FL) ont été largement utilisés en chirurgie LASIK pour façonner le volet cornéen. Le laser découpera une lamellaire suivie d'une incision cornéenne verticale. Nous sommes en mesure de produire une coupe verticale puisque le laser femtoseconde peut délivrer des impulsions laser de 1 micron de diamètre à une profondeur présélectionnée dans la cornée, qui s'étend ensuite à 2 à 3 microns avec la formation d'une bulle de cavitation. Ces impulsions créent une micro-photoperturbation du tissu cornéen par la formation d'une bulle en expansion de dioxyde de carbone et d'eau, qui à son tour clive le tissu et crée un plan de séparation. Le volet est ensuite retiré pour exposer le stroma et le traitement réfractif est effectué par le laser excimer sur le stroma dénudé. Les avantages du laser femtoseconde par rapport aux volets microkératome LASIK ont été la réduction des symptômes de sécheresse oculaire postopératoire, moins de risque de luxation due à un traumatisme et une incidence réduite de boutonnières ou de bouchons libres.

Même si le femto-LASIK a démontré une bonne efficacité, il peut toujours être associé à des effets secondaires trouvés dans le LASIK standard, par ex. éblouissement, halos, sécheresse oculaire et nécessite tout de même l'utilisation de deux machines laser, l'une pour le lambeau l'autre pour l'ablation à l'excimère. Cela augmente la durée de la procédure globale et les coûts.

Récemment, une nouvelle chirurgie réfractive "un laser" a été proposée : Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Elle consiste à réaliser toute la procédure réfractive sans laser excimer. Le laser femtoseconde crée quatre incisions stromales pour créer un lenticule cornéen et un volet cornéen. La taille et la forme du lenticule sont calculées en fonction de l'erreur de réfraction du patient. Le lenticule est séparé du volet supérieur et du reste de la cornée en dessous à l'aide d'une petite spatule. Ensuite, le lenticule est saisi avec une pince et extrait de l'œil. Enfin, le lambeau est repositionné et l'interface lavée. A ce moment, l'erreur de réfraction est déjà corrigée sans l'utilisation d'un second laser.

Les avantages du traitement FLEx sont la réduction de la durée de la procédure réfractive, la réduction des inconvénients pour le patient de passer d'un laser à un autre, un risque réduit d'infections peropératoires et une ablation plus précise puisque le patient n'a besoin de fixer qu'une seule fois.

Actuellement, il n'y a pas de publications comparant le FLEx au LASIK, par conséquent cette étude sera unique dans le fait que l'approche des yeux jumelés agira comme un contrôle interne du patient pour évaluer les résultats objectifs et subjectifs chez les patients suivant ces deux procédures.

L'étude sera un essai prospectif randomisé de patients comparant SMILE (une variante de FLEx) au LASIK pour traiter leur erreur de réfraction myopique. Un œil sera randomisé pour SMILE et l'autre œil pour LASIK. Chaque procédure sera effectuée de manière séquentielle. La randomisation sera effectuée par un générateur de nombres aléatoires, et l'attribution dissimulée dans des enveloppes.