Gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie waarin SMILE en LASIK worden vergeleken

Chirurgische correctie voor brekingsfouten kan worden uitgevoerd door middel van een aantal procedures. Lasercorrectie omvat procedures zoals EpiLASIK, LASIK of geleidende keratoplastiek, terwijl op lenzen gebaseerde correcties het gebruik van fakische intra-oculaire lenzen omvatten. Ondanks de opkomst van andere procedures is LASIK, vanwege de snelle visuele revalidatie en het pijnloze postoperatieve verloop, nog steeds de voorkeursprocedure voor zowel patiënten als refractiechirurgen.

LASIK bestaat uit twee stappen: de eerste stap omvat de vorming van een hoornvliesflap en de tweede is wanneer de excimeerablatie wordt uitgevoerd in het stromabed van het hoornvlies. Femtosecondelasers (FL) worden veel gebruikt bij LASIK-chirurgie om de hoornvliesflap te vormen. De laser snijdt een lamellair, gevolgd door een verticale incisie in het hoornvlies. We zijn in staat om een ​​verticale snede te maken omdat de Femtoseconde laser laserpulsen van 1 micron diameter kan afgeven op een vooraf geselecteerde diepte in het hoornvlies, die vervolgens uitzetten tot 2 tot 3 micron met de vorming van een cavitatiebel. Deze pulsen creëren microfotodisruptie van het hoornvliesweefsel door de vorming van een expanderende bel van kooldioxide en water, die op zijn beurt het weefsel splijt en een scheidingsvlak creëert. De flap wordt vervolgens verwijderd om het stroma bloot te leggen en de brekingsbehandeling wordt uitgevoerd door de excimeerlaser over het blootgelegde stroma. De voordelen van femtosecondelaser ten opzichte van LASIK-flappen met microkeratomen zijn verminderde postoperatieve symptomen van droge ogen, minder kans op ontwrichting door trauma en verminderde incidentie van knoopsgaten of losse doppen.

Hoewel femto-LASIK een goede werkzaamheid heeft aangetoond, kan het nog steeds in verband worden gebracht met bijwerkingen die worden aangetroffen in standaard LASIK, b.v. schittering, halo's, droge ogen en vereist nog steeds het gebruik van twee lasermachines, een voor de flap en de andere voor de excimeerablatie. Dit vergroot de doorlooptijd van de totale procedure en de kosten.

Onlangs is een nieuwe "één laser" refractiechirurgie voorgesteld: Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Het bestaat uit het uitvoeren van de volledige refractieve procedure zonder een excimeerlaser. De Femtosecond-laser maakt vier stromale incisies om een ​​hoornvlieslens en een hoornvliesflap te creëren. De grootte en vorm van de lenticule wordt berekend op basis van de brekingsfout van de patiënt. De lenticule wordt gescheiden van de flap erboven en de rest van het hoornvlies eronder met behulp van een kleine spatel. Hierna wordt de lenticule met een pincet vastgepakt en uit het oog gehaald. Ten slotte wordt de flap verplaatst en de interface gewassen. Op dit moment is de brekingsfout al gecorrigeerd zonder het gebruik van een tweede laser.

De voordelen van een FLEx-behandeling zijn een kortere duur van de refractieprocedure, minder ongemak voor de patiënt bij het overstappen van de ene laser naar de andere, verminderd risico op intra-operatieve infecties en nauwkeurigere ablatie aangezien de patiënt slechts één keer hoeft te fixeren.

Momenteel zijn er geen publicaties waarin FLEx wordt vergeleken met LASIK, vandaar dat deze studie uniek zal zijn in het feit dat de gepaarde oogbenadering zal fungeren als een interne patiëntcontrole om de objectieve en subjectieve resultaten te beoordelen bij patiënten die deze beide procedures volgen.

De studie zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn van patiënten die SMILE (een variant van FLEx) vergelijken met LASIK om hun bijziende refractieve fout te behandelen. Eén oog wordt gerandomiseerd voor SMILE en het andere oog voor LASIK. Elke procedure wordt achtereenvolgens uitgevoerd. Randomisatie wordt uitgevoerd door een generator voor willekeurige getallen en de toewijzing wordt verborgen in enveloppen.