Randomiseret, ikke-mindreværdsforsøg, der sammenligner SMILE og LASIK

Kirurgisk korrektion for refraktive fejl kan udføres ved en række procedurer. Laserkorrektion involverer procedurer såsom EpiLASIK, LASIK eller ledende keratoplastik, mens linsebaserede korrektioner involverer brug af phakiske intraokulære linser. På trods af fremkomsten af ​​andre procedurer, på grund af dets hurtige visuelle rehabilitering og smertefri postoperative forløb, er LASIK stadig den foretrukne procedure for både patienter og refraktive kirurger.

LASIK består af to trin: Det første trin involverer dannelsen af ​​en hornhindeflap, og det andet er, når excimer-ablationen udføres i hornhindens stromale leje. Femtosekundlasere (FL) er blevet brugt i vid udstrækning i LASIK-kirurgi til at forme hornhindeklappen. Laseren vil skære en lamel efterfulgt af et lodret hornhindesnit. Vi er i stand til at producere et lodret snit, da Femtosekund-laseren kan levere laserimpulser på 1 mikron diameter i en forudvalgt dybde i hornhinden, som derefter udvider sig til 2 til 3 mikron med dannelsen af ​​en kavitationsboble. Disse impulser skaber mikrofotoforstyrrelser af hornhindevævet ved dannelsen af ​​en ekspanderende boble af kuldioxid og vand, som igen spalter vævet og skaber et adskillelsesplan. Klappen fjernes derefter for at blotlægge stroma, og brydningsbehandlingen udføres af excimer-laseren over det blottede stroma. Fordelene ved femtosekundlaser i forhold til mikrokeratom LASIK-flapper har været reduceret postoperative symptomer på tørre øjne, mindre chance for dislokation fra traumer og reduceret forekomst af knaphuller eller frie hætter.

Selvom femto-LASIK har vist god effekt, kan det stadig forbindes med bivirkninger fundet i standard LASIK, f.eks. blænding, glorier, tørre øjne og kræver stadig brug af to lasermaskiner, den ene til klappen den anden til excimer-ablationen. Dette øger varigheden af ​​den samlede procedure og omkostningerne.

For nylig er en ny refraktiv operation med "en laser" blevet foreslået: Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Den består i at udføre hele brydningsproceduren uden en excimer-laser. Femtosekund-laseren skaber fire stromale snit for at skabe en hornhindelinse og en hornhindeflap. Linsens størrelse og form beregnes ud fra patientens brydningsfejl. Linsen adskilles fra flappen ovenfor og resten af ​​hornhinden under ved hjælp af en lille spatel. Herefter gribes linsen med en pincet og trækkes ud af øjet. Til sidst genplaceres klappen og interfacet vaskes. På dette tidspunkt er brydningsfejlen allerede rettet uden brug af en anden laser.

Fordelene ved FLEx-behandling er kortere længde af brydningsproceduren, reduceret patientbesvær ved at flytte fra en laser til en anden, reduceret risiko for intraoperative infektioner og mere præcis ablation, da patienten kun behøver at fiksere én gang.

I øjeblikket er der ingen publikationer, der sammenligner FLEx med LASIK, derfor vil denne undersøgelse være unik i det faktum, at den parrede øjentilgang vil fungere som en intern patientkontrol til at vurdere de objektive og subjektive resultater hos patienter, der følger begge disse procedurer.

Studiet vil være et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der sammenligner SMILE (en variation af FLEx) med LASIK for at behandle deres myopiske brydningsfejl. Det ene øje vil blive randomiseret til SMILE og det andet øje til LASIK. Hver procedure vil blive udført sekventielt. Randomisering vil blive udført af en tilfældig talgenerator, og opgaven er skjult i kuverter.