Randomisert, ikke-inferioritetsprøve som sammenligner SMILE og LASIK

Kirurgisk korreksjon for refraktive feil kan utføres ved en rekke prosedyrer. Laserkorreksjon involverer prosedyrer som EpiLASIK, LASIK eller ledende keratoplastikk, mens linsebaserte korreksjoner involverer bruk av fakiske intraokulære linser. Til tross for fremveksten av andre prosedyrer, på grunn av sin raske visuelle rehabilitering og smertefrie postoperative forløp, er LASIK fortsatt den foretrukne prosedyren for både pasienter og refraktive kirurger.

LASIK består av to trinn: det første trinnet involverer dannelsen av en hornhinneklaff og det andre er når excimer-ablasjonen utføres i hornhinnens stromale seng. Femtosekundlasere (FL) har blitt mye brukt i LASIK-kirurgi for å forme hornhinneklaffen. Laseren vil kutte en lamellær etterfulgt av et vertikalt hornhinnesnitt. Vi er i stand til å produsere et vertikalt kutt siden Femtosekund-laseren kan levere laserpulser på 1 mikron diameter på en forhåndsvalgt dybde i hornhinnen, som deretter utvides til 2 til 3 mikron med dannelse av en kavitasjonsboble. Disse pulsene skaper mikrofotoforstyrrelser av hornhinnevevet ved dannelse av en ekspanderende boble av karbondioksid og vann, som igjen spalter vevet og skaper et separasjonsplan. Klaffen fjernes deretter for å eksponere stroma og brytningsbehandlingen utføres av excimer-laseren over den blottede stroma. Fordelene med femtosekundlaser fremfor mikrokeratom LASIK-klaffer har vært reduserte postoperative symptomer på tørre øyne, mindre sjanse for dislokasjon fra traumer og redusert forekomst av knapphull eller frie hetter.

Selv om femto-LASIK har vist god effekt, kan det fortsatt assosieres med bivirkninger som finnes i standard LASIK, f.eks. gjenskinn, glorier, tørre øyne og krever fortsatt bruk av to lasermaskiner, den ene for klaffen og den andre for excimer-ablasjonen. Dette øker varigheten av den totale prosedyren og kostnadene.

Nylig har det blitt foreslått en ny "en laser" refraktiv operasjon: Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Den består i å utføre hele brytningsprosedyren uten excimer-laser. Femtosekund-laseren lager fire stromale snitt for å lage en hornhinnelinse og en hornhinneklaff. Størrelsen og formen på linsen beregnes basert på pasientens brytningsfeil. Linsekulen skilles fra klaffen over og resten av hornhinnen under ved hjelp av en liten slikkepott. Etter dette gripes linsen med en tang og trekkes ut av øyet. Til slutt flyttes klaffen og grensesnittet vaskes. På dette tidspunktet er brytningsfeilen allerede korrigert uten bruk av en andre laser.

Fordelene med FLEx-behandling er forkortet lengde på refraktiv prosedyre, reduserte pasientulemper ved å flytte fra en laser til en annen, redusert risiko for intraoperative infeksjoner og mer nøyaktig ablasjon siden pasienten trenger å fiksere kun én gang.

Foreløpig er det ingen publikasjoner som sammenligner FLEx med LASIK, derfor vil denne studien være unik i det faktum at den parede øyetilnærmingen vil fungere som en intern pasientkontroll for å vurdere objektive og subjektive utfall hos pasienter som følger begge disse prosedyrene.

Studien vil være en prospektiv randomisert studie av pasienter som sammenligner SMILE (en variant av FLEx) med LASIK for å behandle deres nærsynte brytningsfeil. Ett øye vil bli randomisert for SMILE og det andre øyet for LASIK. Hver prosedyre vil bli utført sekvensielt. Randomisering vil bli utført av en tilfeldig tallgenerator, og tildeling gjemt i konvolutter.