Ensayo aleatorizado de no inferioridad que compara SMILE y LASIK

La corrección quirúrgica de los errores de refracción se puede realizar mediante una serie de procedimientos. La corrección con láser implica procedimientos como EpiLASIK, LASIK o queratoplastia conductiva, mientras que las correcciones basadas en lentes implican el uso de lentes intraoculares fáquicos. A pesar de la aparición de otros procedimientos, debido a su rápida rehabilitación visual y su postoperatorio indoloro, LASIK sigue siendo el procedimiento de elección tanto para los pacientes como para los cirujanos refractivos.

LASIK consta de dos pasos: el primer paso implica la formación de un colgajo corneal y el segundo es cuando se realiza la ablación con excimer en el lecho del estroma corneal. Los láseres de femtosegundo (FL) se han utilizado ampliamente en la cirugía LASIK para formar el colgajo corneal. El láser cortará una lámina seguida de una incisión corneal vertical. Podemos producir un corte vertical ya que el láser de femtosegundo puede emitir pulsos láser de 1 micra de diámetro a una profundidad preseleccionada en la córnea, que luego se expande a 2 o 3 micras con la formación de una burbuja de cavitación. Estos pulsos crean una micro-fotodisrupción del tejido corneal mediante la formación de una burbuja en expansión de dióxido de carbono y agua, que a su vez corta el tejido y crea un plano de separación. Luego se retira el colgajo para exponer el estroma y el tratamiento refractivo se realiza con el láser excimer sobre el estroma desnudo. Las ventajas del láser de femtosegundo sobre los colgajos LASIK de microqueratomo han sido la reducción de los síntomas posoperatorios del ojo seco, menos posibilidades de dislocación por traumatismo y una menor incidencia de ojales o gorras libres.

Aunque el femto-LASIK ha demostrado una buena eficacia, aún puede estar asociado con los efectos secundarios que se encuentran en el LASIK estándar, p. deslumbramiento, halos, ojo seco y todavía requiere el uso de dos máquinas láser, una para el colgajo y la otra para la ablación con excimer. Esto aumenta la duración del procedimiento general y los costos.

Recientemente, se ha propuesto una nueva cirugía refractiva de "un láser": Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Consiste en realizar todo el procedimiento refractivo sin láser excimer. El láser de femtosegundo crea cuatro incisiones estromales para crear un lentículo corneal y un colgajo corneal. El tamaño y la forma de la lentícula se calculan en función del error de refracción del paciente. El lentículo se separa del colgajo de arriba y del resto de la córnea de abajo usando una espátula pequeña. A continuación, se sujeta el lentículo con unas pinzas y se extrae del ojo. Finalmente, se reposiciona el colgajo y se lava la interfase. En este momento el error de refracción ya está corregido sin el uso de un segundo láser.

Las ventajas del tratamiento FLEx son la reducción de la duración del procedimiento refractivo, la reducción de las molestias para el paciente al pasar de un láser a otro, la reducción del riesgo de infecciones intraoperatorias y una ablación más precisa, ya que el paciente solo necesita fijar una vez.

Actualmente no hay publicaciones que comparen FLEx con LASIK, por lo que este estudio será único en el hecho de que el enfoque de ojo emparejado actuará como un control interno del paciente para evaluar los resultados objetivos y subjetivos en los pacientes que siguen ambos procedimientos.

El estudio será un ensayo aleatorio prospectivo de pacientes que comparen SMILE (una variación de FLEx) con LASIK para tratar su error refractivo miópico. Se asignará al azar un ojo para SMILE y el otro ojo para LASIK. Cada procedimiento se realizará secuencialmente. La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios y la asignación se ocultará en sobres.