SMILE과 LASIK을 비교하는 무작위, 비열등성 시험
Small Incision Lenticule Extraction(SMILE)과 VisuMax Femtosecond Laser In Situ Keratomileusis(FemtoLASIK)의 비교: 무작위, 비열등성 시험
배경: SMILE(Small Incision Lenticule Extraction)은 ReLEx(Refractive Lenticule Extraction)에서 채택된 새로운 형태의 '플랩리스' 각막 굴절 수술입니다. SMILE은 단 하나의 펨토초 레이저를 사용하여 굴절 수술을 완료하므로 잠재적으로 수술 시간, 부작용 및 비용을 줄일 수 있습니다. 성공한다면 SMILE은 잠재적으로 현재 널리 사용되는 Laser In-situ Keratomileusis(LASIK)를 대체할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 수술 후 3개월 시점에서 SMILE이 LASIK에 비해 굴절 결과에 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다.
방법/설계: 단일 3차 센터, 병렬 그룹, 단일 맹검, 쌍안 설계, 비열등성, 무작위 통제 시험. LASIK 자격이 있는 참가자는 사전 동의 후 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 각 눈에 SMILE 및 LASIK을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 비열등성 시험에서 우리의 1차 가설(무효로 표시됨)은 3개월째 굴절 예측 가능성 측면에서 3차 안구 중심에서 근시(> -3.00D)가 있는 성인(>21세)의 SMILE이 LASIK과 다르다는 것입니다. 수술 후. 이 비열등성 시험에서 우리의 2차 가설(무효로 표시됨)은 다른 굴절 결과(효능 , 안전성, 고차 수차) 수술 후 3개월째. 우리의 주요 결과는 의도한 목표의 ±0.50 디옵터(D) 내에서 수술 후 구면 등가(SE)를 달성하는 눈의 비율로 정의되는 몇 가지 표준 굴절 결과 중 하나인 굴절 예측 가능성입니다. 무작위화는 블록이나 제한 없이 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 할당 순서를 사용하여 수행되며 수술 직전까지 밀봉된 봉투 안에 번호 코드 수술을 숨겨서 구현됩니다. 이 단일 맹검 시험에서 피험자와 간병인은 각 눈에 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
토론: 이 새로운 시험은 SMILE이 근시에 대해 확립된 LASIK과 비교하여 우월하지는 않더라도 유사한 굴절 결과를 가지고 있는지에 대한 정보를 제공하여 임상 실습으로의 전환에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
굴절 이상에 대한 외과적 교정은 여러 절차에 의해 수행될 수 있습니다. 레이저 교정에는 EpiLASIK, LASIK 또는 전도성 각막 성형술과 같은 절차가 포함되며 렌즈 기반 교정에는 수정체 안구 내 렌즈 사용이 포함됩니다. 다른 시술의 출현에도 불구하고 빠른 시력 재활과 통증 없는 수술 과정으로 인해 LASIK은 여전히 환자와 굴절 외과 의사 모두에게 선택되는 시술입니다.
LASIK은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 각막 절편을 형성하는 단계이고 두 번째 단계는 각막 기질층에서 엑시머 절제술을 수행하는 단계입니다. 펨토초 레이저(FL)는 각막 절편을 형성하기 위해 LASIK 수술에 널리 사용되었습니다. 레이저는 층판을 절단한 다음 수직 각막 절개를 합니다. 펨토초 레이저는 각막의 미리 선택된 깊이에서 직경 1미크론의 레이저 펄스를 전달할 수 있고 캐비테이션 기포의 형성과 함께 2~3미크론으로 확장되기 때문에 수직 절단이 가능합니다. 이 펄스는 이산화탄소와 물의 팽창 기포를 형성하여 각막 조직의 미세한 광파괴를 일으키고, 이는 다시 조직을 쪼개고 분리면을 만듭니다. 그런 다음 플랩을 제거하여 간질을 노출시키고 엑시머 레이저로 벗겨진 간질 위에 굴절 치료를 실시합니다. 마이크로케라톰 라식 절편에 비해 펨토초 레이저의 장점은 수술 후 안구 건조 증상이 감소하고 외상으로 인한 탈구 가능성이 적고 단추 구멍이나 자유 캡 발생률이 감소한다는 것입니다.
femto-LASIK이 좋은 효능을 입증했지만 여전히 표준 LASIK에서 발견되는 부작용(예: 눈부심, 후광, 안구 건조증은 여전히 2대의 레이저 기계를 사용해야 합니다. 하나는 플랩용이고 다른 하나는 엑시머 절제용입니다. 이것은 전체 절차의 시간과 비용을 증가시킵니다.
최근에 새로운 "하나의 레이저" 굴절 수술인 FLEx(Femtosecond Lenticule Ex-traction)가 제안되었습니다. 엑시머 레이저 없이 전체 굴절 시술을 시행하는 것으로 구성되어 있습니다. 펨토초 레이저는 4개의 실질 절개를 만들어 각막 수정체와 각막 플랩을 만듭니다. 렌티큘의 크기와 모양은 환자의 굴절 이상을 기반으로 계산됩니다. 수정체는 작은 주걱을 사용하여 위의 플랩과 아래의 나머지 각막에서 분리됩니다. 그 다음 렌즈를 집게로 잡고 눈에서 적출합니다. 마지막으로 플랩을 재배치하고 인터페이스를 세척합니다. 이 때 두 번째 레이저를 사용하지 않고 굴절 오류가 이미 수정되었습니다.
FLEx 치료의 장점은 굴절 시술 시간 단축, 한 레이저에서 다른 레이저로 이동하는 환자의 불편 감소, 수술 중 감염 위험 감소, 환자가 한 번만 고정하면 되기 때문에 보다 정확한 제거가 가능하다는 것입니다.
현재 FLEx와 LASIK을 비교하는 간행물이 없으므로 쌍안 접근 방식이 이 두 절차를 모두 수행한 환자의 객관적 및 주관적 결과를 평가하기 위한 내부 환자 통제 역할을 한다는 점에서 이 연구는 독특할 것입니다.
이 연구는 근시 굴절 이상을 치료하기 위해 SMILE(FLEx의 변형)과 LASIK을 비교하는 환자의 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 한쪽 눈은 SMILE용으로, 다른 쪽 눈은 LASIK용으로 무작위 지정됩니다. 각 절차는 순차적으로 수행됩니다. 무작위화는 난수 생성기에 의해 수행되며 할당은 봉투에 숨겨져 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore National Eye Centre
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연락하다:
- Jod Mehta, FRCOph
- 전화번호: 62277255
- 이메일: jodmehta@gmail.com
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수석 연구원:
- Donald T Tan, FRCS (Ed)
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부수사관:
- Jodhbir S Mehta, FRCS (Ed)
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부수사관:
- Federico Luengo Gimeno, MD, PhD
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부수사관:
- Cordelia Chan, FRCS (Ed)
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부수사관:
- Marcus Ang, FRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- >-2.00D의 순환마비 구형 등가
- 굴절 원통 -4.00D 이하, 굴절률 >1D
- 양쪽 눈에서 6/12 이상의 최고 안경 교정 시력(BSCVA).
- 구형 또는 원통형 오류가 기준 측정일로부터 연간 -0.50D 이하로 진행되었습니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 기준선 측정 최소 2주 전에 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.
- 각막 지형에서 불규칙한 난시의 증거가 없습니다.
- 3개월간 수술 후 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 점진적이거나 불안정한 근시 및/또는 난시.
- 원추각막의 임상적 또는 각막 지형학적 증거.
- 포도막염, 심한 안구건조증, 심한 알러지성 안질환, 녹내장, 시각적으로 유의미한 백내장 및 망막질환과 같은 잔여, 재발성 또는 활동성 안질환.
- 각막 절편 영역 내의 이전 각막 수술 또는 외상.
- 각막 절편 영역의 1mm 이내 특허 각막 혈관 형성.
- 코르티코스테로이드 및 항대사제와 같이 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용합니다.
- 체계적으로 면역이 약해졌습니다.
- 당뇨, 결합조직질환, 중증 아토피 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환
- 임신 또는 간호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 펨토초 라식
2 레이저 굴절 절차
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LASIK은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 각막 절편을 형성하는 단계이고 두 번째 단계는 각막 기질층에서 엑시머 절제술을 수행하는 단계입니다.
펨토초 레이저(FL)는 각막 절편을 형성하기 위해 LASIK 수술에 널리 사용되었습니다.
레이저는 층판을 절단한 다음 수직 각막 절개를 합니다.
펨토초 레이저는 각막의 미리 선택된 깊이에서 직경 1미크론의 레이저 펄스를 전달할 수 있고 캐비테이션 기포의 형성과 함께 2~3미크론으로 확장되기 때문에 수직 절단이 가능합니다.
이 펄스는 이산화탄소와 물의 팽창 기포를 형성하여 각막 조직의 미세한 광파괴를 일으키고, 이는 다시 조직을 쪼개고 분리면을 만듭니다.
그런 다음 플랩을 제거하여 간질을 노출시키고 엑시머 레이저로 벗겨진 간질 위에 굴절 치료를 실시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 웃다
미세절개 렌티큘 추출(SMILE)
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흡인 고정을 적용하기 전에 환자의 눈이 중앙에 위치하고 곡선형 인터페이스 원추에 고정됩니다.
먼저, 굴절 렌티큘의 후방 표면(나선형), 그 다음 렌티큘 경계가 생성됩니다.
그런 다음 굴절 수정체의 전면(나선형 아웃)이 형성되어 전방 플랩을 형성하기 위해 후방 수정체 직경을 0.5mm 이상 확장한 다음 림 컷이 뒤따릅니다.
흡입이 해제된 후 플랩이 분리되어 반사되기 전에 경첩 근처의 플랩 아래에 Siebel 주걱을 삽입합니다.
굴절 수정체의 가장자리를 sinsky hook로 간질층에서 분리하고 수정체의 후방 경계를 Siebel spatula로 부드럽게 분리하고 작은 절개를 통해 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 예측 가능성
기간: 수술 후 3개월
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의도한 목표의 ±0.50 디옵터(D) 내에서 수술 후 구면 등가(SE)를 달성하는 눈의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 나안 시력(UAVA)이 20/20 이상인 눈의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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안전
기간: 수술 후 3개월
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수술 전 BCVA에 비해 수술 후 BCVA(최적 교정 시력)가 1줄 이상 감소하거나 증가한 눈의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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6개의 공간 주파수에서 VCTS(Vision Contrast Test System) 차트(VCTS 6500 대비 감도 차트)를 사용하여 테스트했습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Donald T Tan, FRCS(Ed),, Singapore National Eye Centre
- 수석 연구원: Jodhbir S Mehta, FRCS (ed), SNEC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sekundo W, Kunert K, Russmann C, Gille A, Bissmann W, Stobrawa G, Sticker M, Bischoff M, Blum M. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: six-month results. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1513-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.033. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1819.
- Ang M, Tan D, Mehta JS. Small incision lenticule extraction (SMILE) versus laser in-situ keratomileusis (LASIK): study protocol for a randomized, non-inferiority trial. Trials. 2012 May 31;13:75. doi: 10.1186/1745-6215-13-75.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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펨토초 라식에 대한 임상 시험
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Bismarck LasikSengi종료됨