Randomizovaný, non-inferiority Trial porovnání SMILE a LASIK

Chirurgická korekce refrakčních vad může být provedena řadou postupů. Laserová korekce zahrnuje procedury jako EpiLASIK, LASIK nebo konduktivní keratoplastika, zatímco korekce na bázi čoček zahrnují použití fakických nitroočních čoček. I přes vznik dalších postupů je LASIK pro svou rychlou zrakovou rehabilitaci a bezbolestný pooperační průběh stále metodou volby jak pro pacienty, tak pro refrakční chirurgy.

LASIK se skládá ze dvou kroků: první krok zahrnuje vytvoření rohovkového laloku a druhý je provedení excimerové ablace v korneálním stromálním lůžku. Femtosekundové lasery (FL) byly široce používány v chirurgii LASIK k vytvoření rohovkového laloku. Laser vyřízne lamelu a následně vertikální rohovkovou incizi. Jsme schopni vyrobit vertikální řez, protože Femtosekundový laser dokáže dodat laserové pulsy o průměru 1 mikron v předem zvolené hloubce v rohovce, která se poté rozšíří na 2 až 3 mikrony s tvorbou kavitační bubliny. Tyto pulzy vytvářejí mikrofotodisrupci rohovkové tkáně tvorbou expandující bubliny oxidu uhličitého a vody, která následně štěpí tkáň a vytváří rovinu separace. Chlopeň se pak odstraní, aby se obnažilo stroma, a refrakční ošetření se provádí excimerovým laserem přes obnažené stroma. Výhody femtosekundového laseru oproti mikrokeratomovým lalokům LASIK byly sníženy pooperační symptomy suchého oka, menší pravděpodobnost vykloubení při traumatu a snížený výskyt knoflíkových dírek nebo volných čepiček.

I když femto-LASIK prokázal dobrou účinnost, může být stále spojen s vedlejšími účinky, které se vyskytují u standardního LASIKu, např. oslnění, halo, suché oko a stále vyžaduje použití dvou laserových přístrojů, jeden pro klapku a druhý pro excimerovou ablaci. Tím se prodlouží doba celého postupu a náklady.

Nedávno byla navržena nová refrakční chirurgie „jedním laserem“: Extrakce femtosekundové lentikuly (FLEx). Spočívá v provedení celého refrakčního výkonu bez excimerového laseru. Femtosekundový laser vytvoří čtyři stromální řezy, aby se vytvořila rohovková lentikula a rohovková klapka. Velikost a tvar lentikuly se vypočítá na základě refrakční vady pacienta. Čočka se oddělí od chlopně nahoře a zbytku rohovky dole pomocí malé špachtle. Následně je čočka uchopena kleštěmi a vyjmuta z oka. Nakonec se chlopeň přemístí a rozhraní se umyje. V této době je již refrakční vada korigována bez použití druhého laseru.

Výhody ošetření FLEx jsou zkrácení délky refrakčního výkonu, snížení nepohodlí pacienta při přechodu z jednoho laseru na druhý, snížení rizika intraoperačních infekcí a přesnější ablace, protože pacient potřebuje fixovat pouze jednou.

V současné době neexistují žádné publikace srovnávající FLEx a LASIK, proto bude tato studie jedinečná v tom, že přístup pomocí párového oka bude fungovat jako interní kontrola pacienta pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků u pacientů, kteří dodržují oba tyto postupy.

Studie bude prospektivní randomizovanou studií pacientů porovnávajících SMILE (variantu FLEx) s LASIK k léčbě jejich myopické refrakční vady. Jedno oko bude náhodně vybráno pro SMILE a druhé oko pro LASIK. Každý postup bude proveden postupně. Randomizace bude provedena generátorem náhodných čísel a přiřazení bude skryto v obálkách.