Randomizowana próba non-inferiority porównująca SMILE i LASIK

Chirurgiczna korekcja wad refrakcji może być przeprowadzona za pomocą szeregu procedur. Korekcja laserowa obejmuje zabiegi takie jak EpiLASIK, LASIK czy keratoplastyka przewodząca, natomiast korekcje soczewkowe polegają na zastosowaniu fakijnych soczewek wewnątrzgałkowych. Pomimo pojawienia się innych procedur, ze względu na szybką rehabilitację wzrokową i bezbolesny przebieg pooperacyjny, LASIK jest nadal zabiegiem z wyboru zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów refrakcyjnych.

LASIK składa się z dwóch etapów: pierwszy polega na wytworzeniu płatka rogówki, a drugi to wykonanie ablacji ekscymerowej w loży zrębu rogówki. Lasery femtosekundowe (FL) są szeroko stosowane w chirurgii LASIK do kształtowania płatka rogówki. Laser wycina blaszkę, a następnie wykonuje pionowe nacięcie rogówki. Jesteśmy w stanie wykonać cięcie pionowe, ponieważ laser femtosekundowy może dostarczać impulsy laserowe o średnicy 1 mikrona na wstępnie wybraną głębokość w rogówce, która następnie rozszerza się do 2 do 3 mikronów, tworząc pęcherzyk kawitacyjny. Impulsy te powodują mikro-fotodysrupcję tkanki rogówki poprzez tworzenie rozszerzającego się pęcherzyka dwutlenku węgla i wody, który z kolei rozszczepia tkankę i tworzy płaszczyznę separacji. Następnie płatek jest usuwany w celu odsłonięcia podścieliska, a obnażone podścielisko jest przeprowadzane za pomocą lasera ekscymerowego w leczeniu refrakcyjnym. Zaletą lasera femtosekundowego w porównaniu z mikrokeratomowymi płatkami LASIK jest zmniejszenie pooperacyjnych objawów suchego oka, mniejsze prawdopodobieństwo zwichnięcia w wyniku urazu oraz zmniejszenie częstości występowania dziurek od guzików lub wolnych czapek.

Mimo że femto-LASIK wykazał dobrą skuteczność, nadal można go wiązać z działaniami niepożądanymi występującymi w standardowym LASIK, np. odblaski, aureole, suche oko i nadal wymaga użycia dwóch urządzeń laserowych, jednego do płatka, drugiego do ablacji ekscymerowej. Zwiększa to długość całej procedury i koszty.

Niedawno zaproponowano nową chirurgię refrakcyjną „jednym laserem”: femtosekundową ekstrakcję soczewkową (FLEx). Polega na wykonaniu całej procedury refrakcyjnej bez użycia lasera ekscymerowego. Laser femtosekundowy wykonuje cztery nacięcia w zrębie, aby utworzyć soczewkę rogówki i płatek rogówki. Wielkość i kształt soczewki oblicza się na podstawie wady refrakcji pacjenta. Soczewkę oddziela się od płatka powyżej i reszty rogówki poniżej za pomocą małej szpatułki. Następnie soczewkę chwyta się kleszczami i wyciąga z oka. Na koniec klapka jest przestawiana, a interfejs myty. W tym momencie wada refrakcji jest już korygowana bez użycia drugiego lasera.

Zaletą leczenia FLEx jest skrócenie czasu zabiegu refrakcyjnego, zmniejszenie niedogodności dla pacjenta związanych z przechodzeniem z jednego lasera do drugiego, zmniejszenie ryzyka infekcji śródoperacyjnych oraz dokładniejsza ablacja, ponieważ pacjent musi fiksować tylko raz.

Obecnie nie ma publikacji porównujących FLEx do LASIK, dlatego to badanie będzie wyjątkowe, ponieważ podejście par oka będzie działać jako wewnętrzna kontrola pacjenta w celu oceny obiektywnych i subiektywnych wyników u pacjentów po obu tych procedurach.

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów porównującym SMILE (odmiana FLEx) z LASIK w leczeniu krótkowzrocznej wady refrakcji. Jedno oko zostanie wybrane losowo do SMILE, a drugie do LASIK. Każda procedura będzie wykonywana sekwencyjnie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generator liczb losowych, a przydział ukryty w kopertach.