Randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök som jämför SMILE och LASIK

Kirurgisk korrigering för brytningsfel kan utföras genom ett antal procedurer. Laserkorrigering involverar procedurer som EpiLASIK, LASIK eller konduktiv keratoplastik, medan linsbaserade korrigeringar involverar användning av fakiska intraokulära linser. Trots uppkomsten av andra procedurer, på grund av dess snabba synrehabilitering och smärtfria postoperativa förlopp, är LASIK fortfarande det första valet för både patienter och refraktiva kirurger.

LASIK består av två steg: det första steget innefattar bildandet av en hornhinneflik och det andra är när excimerablationen utförs i hornhinnans stromabädd. Femtosekundlasrar (FL) har använts i stor utsträckning vid LASIK-kirurgi för att forma hornhinnefliken. Lasern skär en lamellär följt av ett vertikalt hornhinnesnitt. Vi kan producera ett vertikalt snitt eftersom femtosekundlasern kan leverera laserpulser på 1 mikron diameter på ett förvalt djup i hornhinnan, som sedan expanderar till 2 till 3 mikron med bildandet av en kavitationsbubbla. Dessa pulser skapar mikrofotostörningar av hornhinnevävnaden genom bildandet av en expanderande bubbla av koldioxid och vatten, som i sin tur klyver vävnaden och skapar ett separationsplan. Klaffen avlägsnas sedan för att exponera stroma och brytningsbehandlingen görs av excimerlasern över den blottade stroma. Fördelarna med femtosekundlaser jämfört med mikrokeratom LASIK-flikar har minskat postoperativa symtom på torra ögon, mindre risk för dislokation från trauma och minskad förekomst av knapphål eller fria lock.

Även om femto-LASIK har visat god effekt, kan det fortfarande associeras med biverkningar som finns i standard LASIK t.ex. bländning, glorier, torra ögon och kräver fortfarande användning av två lasermaskiner, en för fliken och den andra för excimerablation. Detta ökar längden på det övergripande förfarandet och kostnaderna.

Nyligen har en ny "en laser" refraktiv operation föreslagits: Femtosekund Lenticule Ex-traction (FLEx). Den består av att utföra hela brytningsproceduren utan excimerlaser. Femtosekundlasern skapar fyra stromala snitt för att skapa en hornhinnelins och en hornhinneflik. Linsens storlek och form beräknas baserat på patientens brytningsfel. Linsen separeras från fliken ovanför och resten av hornhinnan under med hjälp av en liten spatel. Efter detta greppas linsen med en pincett och extraheras från ögat. Slutligen flyttas fliken om och gränssnittet tvättas. Vid denna tidpunkt är brytningsfelet redan korrigerat utan användning av en andra laser.

Fördelarna med FLEx-behandling är förkortad längd på brytningsproceduren, minskat besvär för patienten från att flytta från en laser till en annan, minskad risk för intraoperativa infektioner och mer exakt ablation eftersom patienten bara behöver fixera en gång.

För närvarande finns det inga publikationer som jämför FLEx med LASIK, därför kommer denna studie att vara unik i det faktum att den parade ögat-metoden kommer att fungera som en intern patientkontroll för att bedöma objektiva och subjektiva utfall hos patienter som följer båda dessa procedurer.

Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad studie av patienter som jämför SMILE (en variant av FLEx) med LASIK för att behandla deras närsynta brytningsfel. Ett öga kommer att randomiseras för SMILE och det andra ögat för LASIK. Varje procedur kommer att utföras sekventiellt. Randomisering kommer att utföras av en slumptalsgenerator och tilldelning dold i kuvert.