Studio randomizzato di non inferiorità che confronta SMILE e LASIK

La correzione chirurgica degli errori di rifrazione può essere eseguita mediante una serie di procedure. La correzione laser comporta procedure come EpiLASIK, LASIK o cheratoplastica conduttiva, mentre le correzioni basate su lenti comportano l'uso di lenti intraoculari fachiche. Nonostante l'emergere di altre procedure, grazie alla sua rapida riabilitazione visiva e al decorso postoperatorio indolore, LASIK è ancora la procedura di scelta sia per i pazienti che per i chirurghi refrattivi.

LASIK consiste in due passaggi: il primo passaggio prevede la formazione di un lembo corneale e il secondo è quando l'ablazione degli eccimeri viene eseguita nel letto stromale corneale. I laser a femtosecondi (FL) sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia LASIK per modellare il lembo corneale. Il laser taglierà un lamellare seguito da un'incisione corneale verticale. Siamo in grado di produrre un taglio verticale poiché il laser a femtosecondi può fornire impulsi laser di 1 micron di diametro a una profondità preselezionata nella cornea, che poi si espande a 2 o 3 micron con la formazione di una bolla di cavitazione. Questi impulsi creano una micro-fotodistruzione del tessuto corneale mediante la formazione di una bolla in espansione di anidride carbonica e acqua, che a sua volta fende il tessuto e crea un piano di separazione. Il lembo viene quindi rimosso per esporre lo stroma e il trattamento di rifrazione viene eseguito dal laser ad eccimeri sullo stroma denudato. I vantaggi del laser a femtosecondi rispetto ai lembi LASIK con microcheratomo sono stati la riduzione dei sintomi dell'occhio secco postoperatorio, minori possibilità di dislocazione da trauma e ridotta incidenza di asole o cappucci liberi.

Anche se la femto-LASIK ha dimostrato una buona efficacia, può ancora essere associata agli effetti collaterali riscontrati nella LASIK standard, ad es. bagliori, aloni, secchezza oculare e richiede ancora l'utilizzo di due macchine laser, una per il lembo l'altra per l'ablazione ad eccimeri. Ciò aumenta la durata dell'intera procedura e i costi.

Recentemente è stata proposta una nuova chirurgia refrattiva "one laser": Femtosecond Lenticule Ex-traction (FLEx). Consiste nell'eseguire l'intera procedura refrattiva senza laser ad eccimeri. Il laser a femtosecondi crea quattro incisioni stromali per creare un lenticolo corneale e un lembo corneale. La dimensione e la forma del lenticolo viene calcolata in base all'errore refrattivo del paziente. Il lenticolo viene separato dal lembo sopra e dal resto della cornea sotto usando una piccola spatola. Successivamente, il lenticolo viene afferrato con una pinza ed estratto dall'occhio. Infine, il lembo viene riposizionato e l'interfaccia lavata. In questo momento l'errore di rifrazione è già corretto senza l'uso di un secondo laser.

I vantaggi del trattamento FLEx sono la riduzione della durata della procedura refrattiva, la riduzione dei disagi per il paziente dovuti al passaggio da un laser all'altro, la riduzione del rischio di infezioni intraoperatorie e un'ablazione più accurata poiché il paziente deve fissare solo una volta.

Attualmente non ci sono pubblicazioni che confrontino FLEx con LASIK, quindi questo studio sarà unico nel fatto che l'approccio dell'occhio accoppiato fungerà da controllo interno del paziente per valutare i risultati oggettivi e soggettivi nei pazienti che seguono entrambe queste procedure.

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di pazienti che confrontano SMILE (una variazione di FLEX) con LASIK per trattare il loro errore di rifrazione miope. Un occhio sarà randomizzato per SMILE e l'altro occhio per LASIK. Ogni procedura verrà eseguita in sequenza. La randomizzazione verrà eseguita da un generatore di numeri casuali e l'assegnazione nascosta nelle buste.