Satunnaistettu, non-inferiority Trial SMILE:n ja LASIK:in vertailu

Taittovirheiden kirurginen korjaus voidaan suorittaa useilla toimenpiteillä. Laserkorjaukseen sisältyy toimenpiteitä, kuten EpiLASIK, LASIK tai johtava keratoplastia, kun taas linssipohjaiset korjaukset sisältävät silmänsisäisten silmälinssien käytön. Huolimatta muiden toimenpiteiden ilmestymisestä, nopean näönkuntoutumisen ja kivuttoman postoperatiivisen kulunsa ansiosta LASIK on edelleen sekä potilaiden että taittokirurgien suosituin toimenpide.

LASIK koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa muodostetaan sarveiskalvoläppä ja toisessa vaiheessa, kun eksimeeriablaatio suoritetaan sarveiskalvon stroomapedissä. Femtosekuntilasereita (FL) on käytetty laajalti LASIK-leikkauksessa sarveiskalvon läpän muokkaamiseen. Laser leikkaa lamellin, jota seuraa pystysuora sarveiskalvon viilto. Pystymme tuottamaan pystysuoran leikkauksen, koska Femtosekundinen laser pystyy tuottamaan halkaisijaltaan 1 mikronin laserpulsseja ennalta valitulla syvyydellä sarveiskalvoon, joka laajenee 2-3 mikroniin muodostaen kavitaatiokuplan. Nämä pulssit aiheuttavat sarveiskalvon kudoksen mikrovalokuvahäiriön muodostamalla laajenevan hiilidioksidi- ja vedenkuplan, joka puolestaan ​​pilkkoo kudosta ja muodostaa erotustason. Sen jälkeen läppä poistetaan strooman paljastamiseksi ja taittokäsittely suoritetaan eksimeerilaserilla karsineen stroman päällä. Femtosekuntilaserin edut mikrokeratomisiin LASIK-läppäihin verrattuna ovat vähentäneet leikkauksen jälkeisiä kuivasilmäisyyden oireita, vähemmän mahdollisuutta sijoiltaan siirtyä traumasta ja vähentynyt napinläpien tai vapaiden korkkien esiintyvyys.

Vaikka femto-LASIK on osoittanut hyvää tehoa, se voidaan silti yhdistää sivuvaikutuksiin, joita löytyy tavallisesta LASIKista, esim. häikäisyä, haloja, kuivasilmäisyyttä ja vaatii silti kahden laserkoneen käyttöä, toinen läppä ja toinen eksimeeriablaatiota varten. Tämä lisää koko menettelyn kestoa ja kustannuksia.

Äskettäin on ehdotettu uutta "yhden laserin" taittokirurgiaa: Femtosecond Lenticule Extraction (FLEx). Se koostuu koko taittotoimenpiteen suorittamisesta ilman eksimeerilaseria. Femtosekundinen laser tekee neljä stromaan viiltoa sarveiskalvon linssin ja sarveiskalvoläpän luomiseksi. Linssin koko ja muoto lasketaan potilaan taittovirheen perusteella. Linssi erotetaan yläläpästä ja muusta sarveiskalvosta alapuolelta pienellä lastalla. Tämän jälkeen linssiin tartutaan pihdeillä ja poistetaan silmästä. Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja liitäntä pestään. Tällä hetkellä taittovirhe on jo korjattu ilman toista laseria.

FLEx-hoidon etuja ovat lyhentynyt taittotoimenpiteen pituus, vähentynyt potilaalle siirtyminen laserista toiseen, pienentynyt intraoperatiivisten infektioiden riski ja tarkempi ablaatio, koska potilaan tarvitsee kiinnittää vain kerran.

Tällä hetkellä ei ole olemassa julkaisuja, joissa verrattaisiin FLEx:iä LASIKiin, joten tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että parisilmämenetelmä toimii potilaan sisäisenä kontrollina arvioidakseen objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia molempien toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilailla, joissa SMILEä (FLEx:n muunnelma) verrataan LASIK:iin likinäköisen taittovirheen hoitamiseksi. Toinen silmä satunnaistetaan SMILE:lle ja toinen silmä LASIKille. Jokainen toimenpide suoritetaan peräkkäin. Satunnaistuksen suorittaa satunnaislukugeneraattori, ja määritys on piilotettu kirjekuoriin.