比较 SMILE 和 LASIK 的随机、非劣效性试验

屈光不正的手术矫正可通过多种手术进行。 激光矫正涉及诸如 EpiLASIK、LASIK 或传导性角膜移植术等程序，而基于晶状体的矫正涉及使用有晶状体眼内透镜。 尽管出现了其他手术，但由于其快速的视力康复和无痛的术后过程，LASIK 仍然是患者和屈光外科医生的首选手术。

LASIK 包括两个步骤：第一步涉及角膜瓣的形成，第二步是在角膜基质床上进行准分子消融。 飞秒激光 (FL) 已广泛用于 LASIK 手术以塑造角膜瓣。 激光将切割板层，然后是垂直角膜切口。 我们能够进行垂直切割，因为飞秒激光可以在角膜的预选深度处发射直径为 1 微米的激光脉冲，然后随着空化气泡的形成而扩大到 2 至 3 微米。 这些脉冲通过形成不断膨胀的二氧化碳和水气泡，对角膜组织产生微光裂解，进而切割组织并形成分离平面。 然后去除皮瓣以暴露基质，并通过准分子激光在裸露的基质上进行屈光治疗。 与微型角膜刀 LASIK 皮瓣相比，飞秒激光的优势在于减少了术后干眼症状，减少了因外伤而脱位的可能性，并减少了纽扣孔或游离帽的发生率。

尽管 femto-LASIK 已显示出良好的疗效，但它仍可能与标准 LASIK 中发现的副作用相关，例如 眩光、光晕、干眼症，仍然需要使用两台激光机，一台用于皮瓣，另一台用于准分子烧蚀。 这增加了整个过程的时间长度和成本。

最近，提出了一种新的“单激光”屈光手术：飞秒微透镜摘除术（FLEx）。 它包括在没有准分子激光的情况下执行整个屈光手术。 飞秒激光创建四个基质切口以创建角膜微晶和角膜瓣。 微透镜的大小和形状是根据患者的屈光不正计算出来的。 使用小刮刀将微透镜与上方的皮瓣和下方的其余角膜分开。 在此之后，用镊子抓住微透镜并将其从眼睛中取出。 最后，重新定位皮瓣并清洗界面。 此时，屈光不正已在不使用第二激光的情况下得到矫正。

FLEx 治疗的优点是缩短了屈光手术的长度，减少了患者从一种激光转移到另一种激光的不便，降低了术中感染的风险以及更准确的消融，因为患者只需注视一次。

目前没有将 FLEx 与 LASIK 进行比较的出版物，因此这项研究的独特之处在于双眼方法将作为内部患者对照来评估接受这两种手术的患者的客观和主观结果。

该研究将是一项针对患者的前瞻性随机试验，比较 SMILE（FLEx 的一种变体）与 LASIK 治疗近视屈光不正。 一只眼睛将随机分配用于 SMILE，另一只眼睛用于 LASIK。 每个程序将按顺序执行。 随机化将由随机数生成器执行，分配隐藏在信封中。