クランプ研究におけるインスリン薬物動態に対する InsuPatch デバイスの効果の評価
2014年9月3日 更新者：Insuline Medical Ltd.
この研究は前向き、多施設、非盲検、無作為化されたものです。二腕クロスオーバー研究。
これは、InsuPatch デバイスのテスト プロトコルであり、その目的は、インスリン注入ポンプを使用してインスリンを注入する際に、注入点周囲の領域の加熱を制御することにより、血中へのインスリン送達を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
MiniMed パラダイム インスリン ポンプを使用し、以下に概説する包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供した 3 施設の 55 人の 1 型 IDDM 被験者が研究に登録されます。
この研究は、被験者を2つの手順のうちの1つにランダムに割り当てて行われます。 各被験者は 3 つの手順 (InsuPatch を使用した 2 つのクランプと、InsuPatch を使用しない 1 つのクランプ) を受け、自身の対照として機能します。 同じ 55 人の被験者が、いずれかのシーケンスにランダム化されます。 手続きの順序はランダムに選択され、両方とも 1 か月以内に実行されます。
デバイスの訪問は 6 回あり、スクリーニングおよびランダム化訪問から始まり、3 回のクランプと完了訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢（=18歳と=65歳を含む）
- 性別: 男性と女性
- BMI: 18-35 kg/m2
- MiniMedパラダイムインスリンポンプを少なくとも6か月間使用し、インスリンリスプロまたはインスリンアスパルトを使用している1型インスリン依存性糖尿病。
- HbA1c値が9.5％未満（9.5％を含む）の糖尿病患者。
- 被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究特有の検査や手順が実施される前にインフォームドコンセントに署名していること
- 被験者は指定されたすべての追跡評価に従う意思がある -
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性。
- アルコール依存症
- CABG（冠状動脈バイパス移植）を受けていた、MI（心筋梗塞）後である、または研究日以前に活動性虚血性心疾患を患っていた
- 研究前にCVA（心血管事故）またはTIA（一過性虚血性事故）を患っていた
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が160mmHGを超える、または拡張期血圧が95mmHGを超える）に苦しんでいる
- 血中ヘモグロビン濃度が低い場合、女性では 9 g/dL 未満、男性では 11 g/dL 未満です。
- 腎臓および/または肝機能検査の異常。 (肝臓または腎臓の機能検査パラメータのいずれかが正常値の 3 倍を超えている場合。
- TSHレベルが正常範囲外、TSH>5.5 mIU/LまたはTSH<0.4 mIU/Lの甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の被験者
- 心理的無能
- 主任研究者が参加者を失格にするのに関連すると思われるその他の臨床症状または病歴。
- 皮膚の健全性が低下した被験者
- 熱に敏感な被験者
- 他の研究に参加している、または参加を計画している被験者
- インスリン以外の血糖値を制御するために他の薬物療法を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
被験者はデバイスの使用を含む 2 つのクランプで開始し、続いてデバイスを使用しないクランプが続きます
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InsuPatchTM デバイスには加熱パッドと電子機器が含まれています。
温熱パッドは既存のインスリン注入セットに簡単な手順で取り付けられます。
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介入なし：コントロール
被験者は装置なしでクランプを使用して開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：最大5時間
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グルコースクランプ試験中に事前に指定された時点で収集された血液サンプルに由来する血液中のインスリンレベルによって測定される、血液へのインスリン送達の決定。
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最大5時間
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安全性
時間枠：1ヶ月まで
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研究が完了するまでのすべての治療関連の有害事象の頻度と重症度。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：最大5時間
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Cmax PK は、グルコース クランプ テスト中に事前に指定された時点で収集された血液サンプルから得られる、到達したインスリンの最高濃度です。
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最大5時間
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薬力学
時間枠：最大5時間
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Tmax PD は、グルコース クランプ テスト中に収集された血液サンプルから得られる最高グルコース注入速度 (GIR) の時間です。
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最大5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G080106/A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。