在钳夹研究中评估 InsuPatch 装置对胰岛素药代动力学的影响
2014年9月3日 更新者：Insuline Medical Ltd.
该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机的研究；双臂交叉研究。
这是 InsuPatch 设备的测试协议，其目的是在使用胰岛素输注泵通过控制输注点周围区域的加热来输注胰岛素时，改善胰岛素向血液中的输送。
研究概览
详细说明
三个中心的五十五 (55) 名 1 型 IDDM 受试者使用 MiniMed 范式胰岛素泵，符合下文概述的纳入/排除标准，并提供书面知情同意书，将被纳入研究。
该研究将通过随机分配到两个程序序列之一的受试者来完成。 每个受试者将接受 3 个程序（两个带有 InsuPatch 的夹具和一个没有 InsuPatch 的夹具），因此将作为他/她自己的对照。 同样的 55 名受试者将被随机分配到一个或另一个序列中。 程序的顺序将随机选择，并在一个月内完成。
将有 6 次设备访问，从筛选和随机化访问开始，3 次钳夹和完成访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间（包括=18岁和=65岁）
- 性别：男性和女性
- 体重指数：18-35 公斤/平方米
- 1 型胰岛素依赖型糖尿病，使用 MiniMed 范式胰岛素泵至少六个月，并使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素。
- HbA1c值低于9.5%（含9.5%）的糖尿病受试者。
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前签署了知情同意书
- 受试者愿意遵守所有指定的后续评估 -
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养的妇女。
- 酒瘾
- 接受过 CABG（冠状动脉旁路移植术）、发生 MI 后（心肌梗死）或在研究日期之前患有活动性缺血性心脏病
- 在研究之前有 CVA（心血管意外）或 TIA（短暂性脑缺血意外）
- 患有不受控制的高血压（以 mm HG 为单位的血压 >160 收缩压或 > 95 舒张压）
- 低血红蛋白浓度女性 <9 g/dL，男性 <11g/dL。
- 肾脏和/或肝功能检查异常。 （如果任何肝或肾功能测试参数大于正常值的 3 倍。
- TSH水平在正常范围外，TSH>5.5 mIU/L或TSH<0.4 mIU/L的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症受试者
- 心理无能
- 任何其他临床状况或病史，这似乎与主要研究者取消参与者资格有关。
- 皮肤完整性降低的受试者
- 对热敏感的受试者
- 参与或计划参与其他研究的受试者
- 使用胰岛素以外的其他药物疗法来控制血糖水平的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
受试者从两个夹子开始，包括使用设备，然后是一个不使用设备的夹子
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InsuPatchTM 设备包括加热垫和电子设备。
加热垫通过简单的程序连接到现有的胰岛素输液器。
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无干预：控制
主题从没有设备的夹子开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：长达 5 小时
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通过在葡萄糖钳夹试验期间从预先指定的时间点收集的血液样本中提取的血液中的胰岛素水平来测定胰岛素输送到血液中。
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长达 5 小时
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安全
大体时间：最多1个月
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研究完成前所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度。
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：长达 5 小时
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Cmax PK 是在葡萄糖钳夹试验期间从预先指定的时间点收集的血样中获得的胰岛素的最高浓度
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长达 5 小时
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药效学
大体时间：长达 5 小时
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Tmax PD 是从葡萄糖钳夹试验期间收集的血样中得出的最高葡萄糖输注率 (GIR) 的时间
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长达 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月3日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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