Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния устройства InsuPatch на фармакокинетику инсулина в клэмп-исследованиях

3 сентября 2014 г. обновлено: Insuline Medical Ltd.

Исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным; исследование с пересечением двух рук.

Это протокол испытаний для устройства InsuPatch, целью которого является улучшение доставки инсулина в кровь, когда инсулин вводится с помощью инсулиновой инфузионной помпы путем контролируемого нагрева области, окружающей точку вливания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят пять (55) субъектов с ИЗСД 1 типа в трех центрах, использующих инсулиновую помпу MiniMed paradigm, отвечающих критериям включения/исключения, изложенным ниже, и предоставивших письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Исследование будет проводиться с субъектами, рандомизированными в одну из двух последовательностей процедур. Каждый субъект пройдет 3 процедуры (два зажима с InsuPatch и один зажим без InsuPatch) и, таким образом, будет служить его/ее собственным контролем. Одни и те же 55 субъектов будут случайным образом распределены в ту или иную последовательность. Порядок процедур будет выбран случайным образом и будут выполнены обе в течение одного месяца.

Будет шесть посещений устройств, начиная с визита для скрининга и рандомизации, 3 зажимов и завершающего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Haddasah Medical Organization
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет (в том числе = 18 лет и = 65 лет)
  2. Пол: мужчины и женщины
  3. ИМТ: 18-35 кг/м2
  4. Инсулинозависимый диабет 1 типа с использованием инсулиновых помп MiniMed paradigm в течение не менее шести месяцев и использованием инсулина Лиспро или Инсулин Аспарт.
  5. Больные сахарным диабетом со значениями HbA1c ниже 9,5% (включая 9,5%).
  6. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и подписал информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  7. Субъект готов пройти все указанные последующие оценки -

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Кормящие женщины.
  3. Алкогольная зависимость
  4. Имели АКШ (аортокоронарное шунтирование), перенесли ИМ (инфаркт миокарда) или имели активную ишемическую болезнь сердца до даты исследования
  5. Имела ли CVA (сердечно-сосудистый инцидент) или TIA (транзиторная ишемическая катастрофа) до исследования
  6. Страдаете неконтролируемой гипертонией (артериальное давление в мм рт.ст. >160 систолическое или >95 диастолическое)
  7. Низкая концентрация гемоглобина в крови <9 г/дл для женщин и <11 г/дл для мужчин.
  8. Аномальные тесты функции почек и/или печени. (Если какой-либо из параметров функционального теста печени или почек превышает нормальное значение более чем в 3 раза.
  9. Субъекты с гипертиреозом или гипотиреозом с уровнем ТТГ за пределами нормального диапазона, ТТГ> 5,5 мМЕ / л или ТТГ <0,4 мМЕ / л.
  10. Психологическая некомпетентность
  11. Любое другое клиническое состояние или анамнез, которые могут иметь отношение к основному исследователю для дисквалификации участника.
  12. Субъекты с нарушенной целостностью кожи
  13. Субъекты с чувствительностью к теплу
  14. Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в других исследованиях
  15. Субъекты, использующие другие препараты для контроля уровня глюкозы в крови, кроме инсулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Субъект начинает с двух зажимов, включая использование устройства, за которым следует зажим без использования устройства.
Устройство: InsuPatch
Устройство InsuPatchTM включает грелку и электронику. Электрогрелку прикрепляют к существующему набору для инфузии инсулина с помощью простой процедуры.
Без вмешательства: Контроль
Тема начинается с зажимов без устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: До 5 часов
Определение доставки инсулина в кровь, измеряемое уровнями инсулина в крови, полученными из образцов крови, собранных в заранее определенные моменты времени во время клэмп-теста с глюкозой.
До 5 часов
Безопасность
Временное ограничение: До одного месяца
частота и тяжесть всех побочных эффектов, связанных с лечением, до завершения исследования.
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика
Временное ограничение: До 5 часов
Cmax PK, которая представляет собой самую высокую концентрацию инсулина, полученную из образцов крови, собранных в заранее определенные моменты времени во время клэмп-теста с глюкозой.
До 5 часов
Фармакодинамический
Временное ограничение: До 5 часов
Tmax PD, которое представляет собой время максимальной скорости инфузии глюкозы (GIR), полученное из образцов крови, собранных во время клэмп-теста с глюкозой.
До 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insuline Medical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G080106/A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться