Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​InsuPatch-anordningen på insulinfarmakokinetik i klemmeundersøgelser

3. september 2014 opdateret af: Insuline Medical Ltd.

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, åben label, randomiseret; to-arms kryds over studie.

Dette er testprotokollen for InsuPatch-enheden, hvis formål er at forbedre insulintilførslen til blodet, når insulinet infunderes ved hjælp af en insulininfusionspumpe ved kontrolleret opvarmning af området omkring infusionspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoghalvtreds(55) type 1 IDDM-personer i tre centre, der bruger MiniMed-paradigmet insulinpumpe, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne som beskrevet nedenfor, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført med forsøgspersoner randomiseret i en af ​​to proceduresekvenser. Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 procedurer (to klemmer med InsuPatch og en klemme uden InsuPatch) og vil således tjene som hans/hendes egen kontrol. De samme 55 forsøgspersoner vil blive randomiseret i den ene eller den anden sekvens. Rækkefølgen af ​​procedurerne vil blive valgt tilfældigt og vil blive udført begge inden for en måned.

Der vil være seks Enhedsbesøg, startende med et screenings- og randomiseringsbesøg, 3 klemmer og et afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-65 år (inklusive = 18 år og =65 år)
  2. Køn: mænd og kvinder
  3. BMI: 18-35 kg/m2
  4. Type 1 insulinafhængig diabetes ved brug af MiniMed paradigmet insulinpumper i mindst seks måneder og ved brug af insulin Lispro eller Insulin Aspart.
  5. Diabetikere med HbA1c-værdier under 9,5 % (inklusive 9,5 %).
  6. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har underskrevet et informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  7. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ammende kvinder.
  3. Alkoholmisbrug
  4. Havde CABG (Coronary Artery Bypass Graft), er Post MI (Myokardieinfarkt) eller havde aktiv iskæmisk hjertesygdom før undersøgelsesdatoen
  5. Havde CVA (kardiovaskulær ulykke) eller TIA (transient iskæmisk ulykke) før undersøgelsen
  6. Lider af ukontrolleret hypertension (blodtryk i mm HG >160 systolisk eller >95 diastolisk)
  7. Lav hæmoglobinkoncentration i blodet <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd.
  8. Unormale nyre- og/eller leverfunktionsprøver. (Hvis nogen af ​​lever- eller nyrefunktionstestparametrene er større end 3 gange de normale værdier.
  9. Personer med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme med TSH-niveau uden for normalområdet, TSH>5,5 mIU/L eller TSH <0,4 mIU/L
  10. Psykologisk inkompetence
  11. Enhver anden klinisk tilstand eller historie, der synes at være relevant for den primære efterforsker for at diskvalificere deltageren.
  12. Emner med nedsat hudintegritet
  13. Emner med varmefølsomhed
  14. Emner involveret i eller planlagt at deltage i andre undersøgelser
  15. Personer, der bruger andre lægemidler til at kontrollere blodsukkerniveauet andet end insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Emnet starter med to klemmer inklusive apparatbrug efterfulgt af en klemme uden apparatbrug
Enhed: InsuPatch
InsuPatchTM-enheden inkluderer en varmepude og elektronik. Varmepuden fastgøres til et eksisterende insulininfusionssæt ved en simpel procedure.
Ingen indgriben: Styring
Emnet starter med klemmer uden enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til 5 timer
Bestemmelse af insulintilførsel til blodet målt ved insulinniveauer i blodet afledt af blodprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter under glucoseklemmetesten.
Op til 5 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Op til en måned
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: Op til 5 timer
Cmax PK, som er den højeste koncentration af insulin, der er opnået, afledt af blodprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter under glucose clamp-testen
Op til 5 timer
Farmakodynamisk
Tidsramme: Op til 5 timer
Tmax PD, som er tidspunktet for højeste glukoseinfusionshastighed (GIR) afledt af blodprøver indsamlet under glukoseklemmetesten
Op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G080106/A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med InsuPatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner