Evaluering av effekten av InsuPatch-enheten på insulinfarmakokinetikk i klemmestudier
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert; to-armer kryss over studien.
Dette er testprotokollen for InsuPatch-enheten, hvis formål er å forbedre insulintilførselen til blodet når insulinet infunderes ved hjelp av en insulininfusjonspumpe ved kontrollert oppvarming av området rundt infusjonspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtifem(55) type 1 IDDM-personer i tre sentre som bruker MiniMed paradigme insulinpumpe, oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene som beskrevet nedenfor og som gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien.
Studien vil bli utført med forsøkspersoner randomisert i en av to prosedyresekvenser. Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 prosedyrer (to klemmer med InsuPatch og en klemme uten InsuPatch) og vil dermed tjene som hans/hennes egen kontroll. De samme 55 forsøkspersonene vil bli randomisert til den ene eller den andre sekvensen. Rekkefølgen på prosedyrene vil bli valgt tilfeldig og vil bli utført begge innen en måned.
Det vil være seks enhetsbesøk som starter med et screening- og randomiseringsbesøk, 3 klemmer og et fullføringsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år (inkludert = 18 år og =65 år)
- Kjønn: menn og kvinner
- BMI: 18-35 kg/m2
- Type 1 Insulinavhengig diabetes ved bruk av MiniMed paradigmet insulinpumper i minst seks måneder og ved bruk av insulin Lispro eller Insulin Aspart.
- Diabetikere med HbA1c-verdier under 9,5 % (inkludert 9,5 %).
- Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og har signert et informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer -
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende kvinner.
- Alkoholavhengighet
- Hadde CABG (Coronary Artery Bypass Graft), er post MI (Myokardinfarkt) eller hadde aktiv iskemisk hjertesykdom før studiedatoen
- Hadde CVA (kardiovaskulær ulykke) eller TIA (forbigående iskemisk ulykke) før studien
- Lider av ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i mm HG >160 systolisk eller >95 diastolisk)
- Lav hemoglobinkonsentrasjon i blodet <9 g/dL for kvinner og <11 g/dL for menn.
- Unormale nyre- og/eller leverfunksjonstester. (Hvis noen av parametrene for lever- eller nyrefunksjonstest er større enn 3 ganger normale verdier.
- Personer med hypertyreose eller hypotyreose med TSH-nivå utenfor normalområdet, TSH>5,5 mIU/L eller TSH <0,4 mIU/L
- Psykologisk inkompetanse
- Enhver annen klinisk tilstand eller historie som ser ut til å være relevant for hovedetterforskeren for å diskvalifisere deltakeren.
- Personer med nedsatt hudintegritet
- Personer med varmefølsomhet
- Emner involvert i eller planlagt å delta i andre studier
- Personer som bruker andre legemidler for å kontrollere blodsukkernivået annet enn insulin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Emnet starter med to klemmer inkludert enhetsbruk etterfulgt av en klemme uten enhetsbruk
|
InsuPatchTM-enheten inkluderer en varmepute og elektronikk.
Varmeputen festes til et eksisterende insulininfusjonssett med en enkel prosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Emnet starter med klemmer uten enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Bestemmelse av insulintilførsel til blodet målt ved insulinnivåer i blodet avledet fra blodprøver tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter under glukoseklemmetesten.
|
Opptil 5 timer
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil en måned
|
frekvens og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger frem til fullføring av studien.
|
Inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Cmax PK som er den høyeste konsentrasjonen av insulin oppnådd fra blodprøver tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter under glukoseklemmetesten
|
Opptil 5 timer
|
|
Farmakodynamisk
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Tmax PD som er tidspunktet for høyeste glukoseinfusjonshastighet (GIR) avledet fra blodprøver samlet under glukoseklemmetesten
|
Opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G080106/A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .