Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia InsuPatch na farmakokinetykę insuliny w badaniach zaciskowych

3 września 2014 zaktualizowane przez: Insuline Medical Ltd.

Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane; dwuramienne badanie krzyżowe.

Jest to protokół testowy urządzenia InsuPatch, którego celem jest poprawa dostarczania insuliny do krwi podczas wlewu insuliny za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej poprzez kontrolowane ogrzewanie obszaru otaczającego punkt wlewu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pięciu (55) pacjentów z IDDM typu 1 w trzech ośrodkach, którzy używają pompy insulinowej MiniMed Paradigm, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej i którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę, zostanie włączonych do badania.

Badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z dwóch sekwencji procedur. Każdy pacjent zostanie poddany 3 procedurom (dwa zaciski z InsuPatch i jeden zacisk bez InsuPatch) i tym samym będzie służył jako jego/jej własna kontrola. Te same 55 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej lub drugiej sekwencji. Kolejność zabiegów zostanie wybrana losowo i oba zostaną wykonane w ciągu jednego miesiąca.

Odbędzie się sześć wizyt związanych z urządzeniem, począwszy od wizyty przesiewowej i randomizacji, 3 zacisków i wizyty końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasah Medical Organization
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (w tym = 18 lat i = 65 lat)
  2. Płeć: mężczyźni i kobiety
  3. BMI: 18-35kg/m2
  4. Cukrzyca insulinozależna typu 1, stosująca pompy insulinowe MiniMed Paradigm przez co najmniej sześć miesięcy i stosująca insulinę Lispro lub Insulin Aspart.
  5. Pacjenci z cukrzycą z wartościami HbA1c poniżej 9,5% (w tym 9,5%).
  6. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  7. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich określonych ocen uzupełniających -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Kobiety karmiące piersią.
  3. Uzależnienie od alkoholu
  4. Przeszedł CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe), jest po MI (zawale mięśnia sercowego) lub miał czynną chorobę niedokrwienną serca przed datą badania
  5. Miał CVA (incydent sercowo-naczyniowy) lub TIA (przejściowy incydent niedokrwienny) przed badaniem
  6. Cierpią na niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w mm HG >160 skurczowe lub > 95 rozkurczowe)
  7. Niskie stężenie hemoglobiny we krwi <9 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn.
  8. Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek i (lub) wątroby. (Jeśli którykolwiek z parametrów testu czynności wątroby lub nerek jest większy niż 3-krotna normalna wartość.
  9. Pacjenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy z poziomem TSH poza prawidłowym zakresem, TSH>5,5 mIU/l lub TSH<0,4 mIU/l
  10. Niekompetencja psychologiczna
  11. Każdy inny stan kliniczny lub historia, które wydają się być istotne dla głównego badacza, aby zdyskwalifikować uczestnika.
  12. Osoby ze zmniejszoną integralnością skóry
  13. Osoby z wrażliwością na ciepło
  14. Osoby biorące udział w innych badaniach lub planujące udział w nich
  15. Osoby stosujące inne niż insulina terapie lekowe w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Temat zaczyna się od dwóch zacisków, w tym użycia urządzenia, po czym następuje zacisk bez użycia urządzenia
Urządzenie: InsuPatch
urządzenie InsuPatchTM zawiera poduszkę grzewczą i elektronikę. Podkładkę grzewczą mocuje się do istniejącego zestawu do infuzji insuliny za pomocą prostej procedury.
Brak interwencji: Kontrola
Temat zaczyna się od cęgów bez przyrządu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Określenie dostarczania insuliny do krwi mierzone na podstawie poziomu insuliny we krwi pochodzącej z próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych podczas testu zacisku glukozy.
Do 5 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
częstość i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do czasu zakończenia badania.
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Cmax PK, które jest najwyższym osiągniętym stężeniem insuliny w próbkach krwi pobranych w określonych punktach czasowych podczas testu zacisku glukozy
Do 5 godzin
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Tmax PD, czyli czas największej szybkości infuzji glukozy (GIR) wyznaczony z próbek krwi pobranych podczas testu zacisku glukozy
Do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G080106/A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InsuPatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj