Avaliação do efeito do dispositivo InsuPatch na farmacocinética da insulina em estudos de braçadeira
O estudo é prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado; estudo cruzado de dois braços.
Este é o protocolo de teste para o dispositivo InsuPatch, cujo objetivo é melhorar a liberação de insulina no sangue quando a insulina é infundida usando uma bomba de infusão de insulina por aquecimento controlado da área ao redor do ponto de infusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e cinco (55) indivíduos com IDDM tipo 1 em três centros que usam a bomba de insulina do paradigma MiniMed, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo e que fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
O estudo será feito com indivíduos randomizados em uma das duas sequências de procedimento. Cada sujeito será submetido a 3 procedimentos (dois grampos com o InsuPatch e um grampo sem o InsuPatch) e assim servirá como seu próprio controle. Os mesmos 55 indivíduos serão randomizados em uma sequência ou outra. A ordem dos procedimentos será selecionada aleatoriamente e ambos serão realizados no prazo de um mês.
Haverá seis visitas do dispositivo começando com uma visita de triagem e randomização, 3 grampos e uma visita de conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos (incluindo = 18 anos e =65 anos)
- Gênero: homens e mulheres
- IMC: 18-35 kg/m2
- Diabetes dependente de insulina tipo 1 usando as bombas de insulina do paradigma MiniMed por pelo menos seis meses e usando insulina Lispro ou Insulina Aspart.
- Indivíduos diabéticos com valores de HbA1c abaixo de 9,5% (incluindo 9,5%).
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e assinou um Consentimento Informado antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas -
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres que amamentam.
- dependência de álcool
- Tiveram CABG (enxerto de revascularização do miocárdio), são pós-IM (infarto do miocárdio) ou tiveram doença cardíaca isquêmica ativa antes da data do estudo
- Teve AVC (acidente cardiovascular) ou TIA (acidente isquêmico transitório) antes do estudo
- Sofrer de hipertensão descontrolada (pressão arterial em mm HG >160 sistólica ou > 95 diastólica)
- Baixa concentração de hemoglobina no sangue <9 g/dL para mulheres e <11g/dL para homens.
- Testes de função renal e/ou hepática anormais. (Se algum dos parâmetros do teste de função hepática ou renal for superior a 3 vezes os valores normais.
- Indivíduos com hipertireoidismo ou hipotireoidismo com nível de TSH fora da faixa normal, TSH>5,5 mIU/L ou TSH <0,4 mIU/L
- Incompetência psicológica
- Qualquer outra condição clínica ou história, que pareça ser relevante para o investigador principal desqualificar o participante.
- Indivíduos com integridade da pele diminuída
- Sujeitos com sensibilidade ao calor
- Sujeitos envolvidos ou planejados para participar de outros estudos
- Indivíduos que usam outras terapias medicamentosas para controlar o nível de glicose no sangue além da insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
O sujeito começa com dois grampos, incluindo o uso do dispositivo, seguido por um grampo sem o uso do dispositivo
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o dispositivo InsuPatchTM inclui uma almofada de aquecimento e componentes eletrônicos.
A almofada de aquecimento é anexada a uma infusão de insulina existente definida por um procedimento simples.
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Sem intervenção: Ao controle
Sujeito começa com grampos sem dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Até 5 horas
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Determinação da administração de insulina ao sangue conforme medido pelos níveis de insulina no sangue derivados de amostras de sangue coletadas em pontos de tempo pré-especificados durante o teste de clamp de glicose.
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Até 5 horas
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Segurança
Prazo: Até um mês
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frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento até a conclusão do estudo.
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Até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Prazo: Até 5 horas
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Cmax PK que é a concentração mais alta de insulina alcançada derivada de amostras de sangue coletadas em pontos de tempo pré-especificados durante o teste de pinça de glicose
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Até 5 horas
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Farmacodinâmica
Prazo: Até 5 horas
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Tmax PD, que é o tempo de maior taxa de infusão de glicose (GIR) derivada de amostras de sangue coletadas durante o teste de pinça de glicose
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Até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G080106/A
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