Utvärdering av effekten av InsuPatch-anordningen på insulinfarmakokinetiken i klämstudier
Studien är en prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad; två-armar korsade studien.
Detta är testprotokollet för InsuPatch-enheten, vars syfte är att förbättra insulintillförseln till blodet när insulinet infunderas med en insulininfusionspump genom kontrollerad uppvärmning av området kring infusionspunkten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtiofem(55) typ 1 IDDM-personer i tre centra som använder MiniMeds paradigm insulinpump, som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna enligt nedan och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien.
Studien kommer att göras med försökspersoner randomiserade i en av två procedursekvenser. Varje försöksperson kommer att genomgå 3 procedurer (två klämmor med InsuPatch och en klämma utan InsuPatch) och kommer därmed att fungera som hans/hennes egen kontroll. Samma 55 försökspersoner kommer att randomiseras till den ena eller den andra sekvensen. Ordningen på procedurerna kommer att väljas slumpmässigt och kommer att utföras båda inom en månad.
Det kommer att finnas sex enhetsbesök som börjar med ett screening- och randomiseringsbesök, 3 klämmor och ett kompletteringsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år (inklusive = 18 år och =65 år)
- Kön: män och kvinnor
- BMI: 18-35 kg/m2
- Typ 1 Insulinberoende diabetes med MiniMed paradigm insulinpumpar i minst sex månader och med insulin Lispro eller Insulin Aspart.
- Diabetespatienter med HbA1c-värden under 9,5 % (inklusive 9,5 %).
- Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och har undertecknat ett informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
- Försökspersonen är villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar -
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande kvinnor.
- Alkoholberoende
- Hade CABG (Coronary Artery Bypass Graft), är Post MI (Myokardinfarkt) eller hade aktiv ischemisk hjärtsjukdom före studiedatumet
- Hade CVA (kardiovaskulär olycka) eller TIA (transient ischemisk olycka) före studien
- Lider av okontrollerad hypertoni (blodtryck i mm HG >160 systoliskt eller >95 diastoliskt)
- Låg hemoglobinkoncentration i blodet <9 g/dL för kvinnor och <11 g/dL för män.
- Onormala njur- och/eller leverfunktionstester. (Om någon av parametrarna för lever- eller njurfunktionstestet är större än 3 gånger normala värden.
- Försökspersoner med hypertyreos eller hypotyreos med TSH-nivåer utanför det normala intervallet, TSH>5,5 mIU/L eller TSH <0,4 mIU/L
- Psykologisk inkompetens
- Alla andra kliniska tillstånd eller historia som verkar vara relevanta för den principiella utredaren för att diskvalificera deltagaren.
- Ämnen med nedsatt hudintegritet
- Ämnen med värmekänslighet
- Försökspersoner involverade i eller planerade att delta i andra studier
- Försökspersoner som använder andra läkemedelsbehandlingar för att kontrollera blodsockernivån annan än insulin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
Ämnet börjar med två klämmor inklusive apparatanvändning följt av en klämma utan apparatanvändning
|
InsuPatchTM-enheten inkluderar en värmedyna och elektronik.
Värmedynan fästs på ett befintligt insulininfusionsset med en enkel procedur.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnet börjar med klämmor utan enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Bestämning av insulintillförsel till blodet mätt med insulinnivåer i blodet från blodprover som samlats in vid förbestämda tidpunkter under glukosklämmningstestet.
|
Upp till 5 timmar
|
|
Säkerhet
Tidsram: Upp till en månad
|
frekvens och svårighetsgrad av alla behandlingsrelaterade biverkningar fram till slutförandet av studien.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Cmax PK som är den högsta koncentrationen av insulin som uppnåtts från blodprover som tagits vid förbestämda tidpunkter under glukosklämmatestet
|
Upp till 5 timmar
|
|
Farmakodynamisk
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Tmax PD som är tiden för högsta glukosinfusionshastighet (GIR) härledd från blodprover som tagits under glukosklämmatestet
|
Upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G080106/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .