Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InsuPatch-laitteen vaikutuksen arviointi insuliinin farmakokinetiikkaan Clamp-tutkimuksissa

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Insuline Medical Ltd.

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu; kahden käden ristissä tutkimus.

Tämä on InsuPatch-laitteen testiprotokolla, jonka tarkoituksena on parantaa insuliinin kulkeutumista vereen, kun insuliinia infusoidaan insuliini-infuusiopumpulla lämmittämällä säädellysti infuusiokohtaa ympäröivää aluetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäviisi (55) tyypin 1 IDDM-potilasta kolmessa keskuksessa, jotka käyttävät MiniMed-paradigma-insuliinipumppua ja jotka täyttävät alla kuvatut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimus tehdään koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu toiseen kahdesta toimenpidejaksosta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään 3 toimenpidettä (kaksi puristinta InsuPatchilla ja yksi puristin ilman InsuPatchia) ja toimii siten hänen omana kontrollinaan. Samat 55 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen tai toiseen sarjaan. Toimenpiteiden järjestys valitaan satunnaisesti ja suoritetaan molemmat kuukauden sisällä.

Käytettävissä on kuusi laitekäyntiä, jotka alkavat seulonta- ja satunnaiskäynnillä, 3 puristinkäynnillä ja valmistumiskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien = 18 vuotta ja = 65 vuotta)
  2. Sukupuoli: miehet ja naiset
  3. BMI: 18-35 kg/m2
  4. Tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes käyttämällä MiniMed-paradigma-insuliinipumppuja vähintään kuuden kuukauden ajan ja käyttämällä Lispro- tai Aspart-insuliinia.
  5. Diabeetikot, joiden HbA1c-arvot ovat alle 9,5 % (mukaan lukien 9,5 %).
  6. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  7. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Imettävät naiset.
  3. Alkoholiriippuvuus
  4. Sinulla oli CABG (sepelvaltimon ohitussiirre), post MI (sydäninfarkti) tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus ennen tutkimuspäivää
  5. Hänellä oli CVA (kardiovaskulaarinen tapaturma) tai TIA (transientinen iskeeminen tapaturma) ennen tutkimusta
  6. kärsit hallitsemattomasta hypertensiosta (verenpaine mm HG > 160 systolinen tai > 95 diastolinen)
  7. Matala veren hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl naisilla ja <11g/dl miehillä.
  8. Epänormaalit munuaisten ja/tai maksan toimintakokeet. (Jos jokin maksan tai munuaisten toimintakokeen parametreista on yli 3-kertainen normaaliarvoihin.
  9. Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden TSH-taso on normaalin alueen ulkopuolella, TSH > 5,5 mIU/L tai TSH < 0,4 mIU/L
  10. Psykologinen epäpätevyys
  11. Mikä tahansa muu kliininen tila tai historia, jolla näyttää olevan merkitystä päätutkijan kannalta osallistujan hylkäämiseksi.
  12. Kohteet, joiden ihon eheys on heikentynyt
  13. Kohteet, joilla on lämpöherkkä
  14. Muihin tutkimuksiin osallistuvat tai aikovat osallistua koehenkilöt
  15. Potilaat, jotka käyttävät muita lääkehoitoja verensokerin säätelyyn insuliinin lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Kohde alkaa kahdella puristimella, mukaan lukien laitteen käyttö, ja sen jälkeen puristimella ilman laitetta
Laite: InsuPatch
InsuPatchTM-laite sisältää lämpötyynyn ja elektroniikan. Lämmitystyyny kiinnitetään olemassa olevaan insuliini-infuusioletkuun yksinkertaisella menettelyllä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Aihe alkaa puristimilla ilman laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
Insuliinin kulkeutumisen määritys vereen mitattuna veren insuliinitasoilla, jotka on saatu verinäytteistä, jotka on kerätty ennalta määrättyinä ajankohtina glukoosipuristintestin aikana.
Jopa 5 tuntia
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen loppuun asti.
Jopa kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
Cmax PK, joka on korkein saavutettu insuliinikonsentraatio, joka on saatu verinäytteistä, jotka on kerätty ennalta määrättyinä ajankohtina glukoosipuristintestin aikana
Jopa 5 tuntia
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
Tmax PD, joka on korkeimman glukoosin infuusionopeuden (GIR) aika, joka on saatu glukoosipuristintestin aikana kerätyistä verinäytteistä
Jopa 5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insuline Medical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G080106/A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen

Kliiniset tutkimukset InsuPatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa