Valutazione dell'effetto del dispositivo InsuPatch sulla farmacocinetica dell'insulina negli studi sui morsetti
Lo studio è prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato; studio incrociato a due braccia.
Questo è il protocollo di test per il dispositivo InsuPatch, il cui scopo è migliorare l'erogazione di insulina nel sangue quando l'insulina viene infusa utilizzando una pompa per infusione di insulina mediante il riscaldamento controllato dell'area circostante il punto di infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquantacinque (55) soggetti con IDDM di tipo 1 in tre centri che utilizzano il microinfusore per insulina del paradigma MiniMed, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito e che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio.
Lo studio sarà condotto con soggetti randomizzati in una delle due sequenze di procedure. Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 procedure (due clamp con l'InsuPatch e una clamp senza l'InsuPatch) e fungerà quindi da proprio controllo. Gli stessi 55 soggetti saranno randomizzati in una sequenza o nell'altra. L'ordine delle procedure sarà selezionato in modo casuale e sarà eseguito entrambi entro un mese.
Ci saranno sei visite al dispositivo che inizieranno con una visita di screening e randomizzazione, 3 morsetti e una visita di completamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Haddasah Medical Organization
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California
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi = 18 anni e = 65 anni)
- Genere: uomini e donne
- IMC: 18-35 kg/m2
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 utilizzando le pompe per insulina del paradigma MiniMed per almeno sei mesi e utilizzando insulina Lispro o Insulin Aspart.
- Soggetti diabetici con valori di HbA1c inferiori a 9,5% (incluso 9,5%).
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha firmato un consenso informato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate -
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne che allattano.
- Dipendenza da alcol
- Aveva un CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria), è Post MI (infarto del miocardio) o aveva una cardiopatia ischemica attiva prima della data dello studio
- Aveva CVA (incidente cardiovascolare) o TIA (incidente ischemico transitorio) prima dello studio
- Soffrono di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna in mm HG >160 sistolica o > 95 diastolica)
- Bassa concentrazione di emoglobina nel sangue <9 g/dL per le donne e <11 g/dL per i maschi.
- Test di funzionalità renale e/o epatica anormali. (Se uno qualsiasi dei parametri del test di funzionalità epatica o renale è superiore a 3 volte i valori normali.
- Soggetti con ipertiroidismo o ipotiroidismo con livello di TSH al di fuori del range normale, TSH>5,5 mIU/L o TSH<0,4 mIU/L
- Incompetenza psicologica
- Qualsiasi altra condizione clinica o storia, che sembra essere rilevante per il ricercatore principale per squalificare il partecipante.
- Soggetti con ridotta integrità della pelle
- Soggetti con sensibilità al calore
- Soggetti coinvolti o che intendono partecipare ad altri studi
- Soggetti che utilizzano altre terapie farmacologiche per controllare il livello di glucosio nel sangue diverse dall'insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo
Il soggetto inizia con due morsetti che includono l'uso del dispositivo seguiti da un morsetto senza l'uso del dispositivo
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il dispositivo InsuPatchTM include un termoforo e l'elettronica.
Il termoforo viene collegato a un set per infusione di insulina esistente mediante una semplice procedura.
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto inizia con morsetti senza dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Determinazione dell'erogazione di insulina nel sangue misurata dai livelli di insulina nel sangue derivati da campioni di sangue raccolti in punti temporali prestabiliti durante il clamp test del glucosio.
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Fino a 5 ore
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a un mese
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frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento fino al completamento dello studio.
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Fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Cmax PK che è la più alta concentrazione di insulina raggiunta derivata da campioni di sangue raccolti in punti temporali pre-specificati durante il clamp test del glucosio
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Fino a 5 ore
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Tmax PD che è il tempo della massima velocità di infusione di glucosio (GIR) derivato dai campioni di sangue raccolti durante il clamp test del glucosio
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Fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G080106/A
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Prove cliniche su InsuPatch
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Insuline Medical Ltd.CompletatoDiabete mellito, tipo 1Israele, Stati Uniti
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Yale UniversityCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti