Hodnocení účinku zařízení InsuPatch na farmakokinetiku inzulínu ve studiích svorek
3. září 2014 aktualizováno: Insuline Medical Ltd.
Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná; dvouramenná zkřížená studie.
Toto je testovací protokol pro zařízení InsuPatch, jehož účelem je zlepšit dodávku inzulinu do krve při infuzi inzulinu pomocí inzulinové infuzní pumpy řízeným ohřevem oblasti obklopující místo infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 55 (55) subjektů IDDM typu 1 ve třech centrech, kteří používají inzulínovou pumpu MiniMed paradigm, splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je uvedeno níže, a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Studie bude provedena se subjekty randomizovanými do jedné ze dvou sekvencí procedur. Každý subjekt podstoupí 3 procedury (dvě svorky s InsuPatch a jednu svorku bez InsuPatch) a bude tak sloužit jako jeho vlastní kontrola. Stejných 55 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné nebo druhé sekvence. Pořadí procedur bude vybráno náhodně a obě budou provedeny do jednoho měsíce.
Uskuteční se šest návštěv zařízení počínaje screeningovou a randomizační návštěvou, 3 svorkami a závěrečnou návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Haddasah Medical Organization
-
-
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety (včetně = 18 let a = 65 let)
- Pohlaví: muži a ženy
- BMI: 18-35 kg/m2
- Diabetes typu 1 závislý na inzulínu pomocí inzulínových pump MiniMed paradigm po dobu alespoň šesti měsíců a pomocí inzulínu Lispro nebo Insulin Aspart.
- Diabetici s hodnotami HbA1c pod 9,5 % (včetně 9,5 %).
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- Subjekt je ochoten vyhovět všem specifikovaným následným hodnocením -
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící ženy.
- Závislost na alkoholu
- měli CABG (koronární arteriální bypass), jsou po infarktu myokardu (infarkt myokardu) nebo měli aktivní ischemickou chorobu srdeční před datem studie
- Měl CVA (kardiovaskulární příhoda) nebo TIA (přechodná ischemická příhoda) před studií
- Trpíte nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak v mm HG > 160 systolický nebo > 95 diastolický)
- Nízká koncentrace hemoglobinu v krvi <9 g/dl pro ženy a <11g/dl pro muže.
- Abnormální testy funkce ledvin a/nebo jater. (Pokud je některý z parametrů jaterních nebo ledvinových testů vyšší než trojnásobek normálních hodnot.
- Subjekty s hypertyreózou nebo hypotyreózou s hladinou TSH mimo normální rozmezí, TSH>5,5 mIU/l nebo TSH<0,4 mIU/l
- Psychická neschopnost
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo anamnéza, které se zdají být relevantní pro hlavního zkoušejícího k diskvalifikaci účastníka.
- Subjekty se sníženou integritou kůže
- Subjekty citlivé na teplo
- Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jiných studií
- Subjekty užívající jiné léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi než inzulín.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Předmět začíná dvěma svorkami včetně použití zařízení, následuje svorka bez použití zařízení
|
zařízení InsuPatchTM obsahuje vyhřívací podložku a elektroniku.
Vyhřívací podložka se jednoduchým postupem připojí ke stávající inzulínové infuzní soupravě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předmět začíná u svorek bez zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Až 5 hodin
|
Stanovení dodávky inzulínu do krve měřené hladinami inzulínu v krvi odvozenými z krevních vzorků odebraných v předem specifikovaných časových bodech během testu glukózového svorkového testu.
|
Až 5 hodin
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Až jeden měsíc
|
frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou až do dokončení studie.
|
Až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: Až 5 hodin
|
Cmax PK, což je nejvyšší dosažená koncentrace inzulínu odvozená z krevních vzorků odebraných v předem specifikovaných časových bodech během testu glukózového clampu
|
Až 5 hodin
|
|
Farmakodynamické
Časové okno: Až 5 hodin
|
Tmax PD, což je doba nejvyšší rychlosti infuze glukózy (GIR) odvozená z krevních vzorků odebraných během glukózového clampu
|
Až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G080106/A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InsuPatch
-
Insuline Medical Ltd.DokončenoDiabetes mellitus, typ 1Izrael, Spojené státy
-
Insuline Medical Ltd.Pozastaveno
-
Yale UniversityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy