Évaluation de l'effet du dispositif InsuPatch sur la pharmacocinétique de l'insuline dans les études de serrage
L'étude est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée ; étude croisée à deux bras.
Il s'agit du protocole de test du dispositif InsuPatch, dont le but est d'améliorer l'administration d'insuline dans le sang lorsque l'insuline est perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline en chauffant de manière contrôlée la zone entourant le point de perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante-cinq (55) sujets IDDM de type 1 dans trois centres qui utilisent la pompe à insuline paradigme MiniMed, répondant aux critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
L'étude sera réalisée avec des sujets randomisés dans l'une des deux séquences de procédure. Chaque sujet subira 3 procédures (deux pinces avec l'InsuPatch et une pince sans l'InsuPatch) et servira ainsi de son propre contrôle. Les mêmes 55 sujets seront randomisés dans une séquence ou dans l'autre. L'ordre des procédures sera choisi au hasard et sera effectué à la fois dans un délai d'un mois.
Il y aura six visites de dispositif commençant par une visite de dépistage et de randomisation, 3 pinces et une visite d'achèvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Haddasah Medical Organization
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans (dont = 18 ans et = 65 ans)
- Genre: hommes et femmes
- IMC : 18-35 kg/m2
- Diabète insulino-dépendant de type 1 utilisant les pompes à insuline du paradigme MiniMed pendant au moins six mois et utilisant l'insuline Lispro ou l'insuline Aspart.
- Sujets diabétiques avec des valeurs d'HbA1c inférieures à 9,5 % (dont 9,5 %).
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et a signé un consentement éclairé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées -
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes qui allaitent.
- Dépendance à l'alcool
- Avait un PAC (greffe de pontage coronarien), un post-IM (infarctus du myocarde) ou avait une cardiopathie ischémique active avant la date de l'étude
- A eu un AVC (accident cardiovasculaire) ou un AIT (accident ischémique transitoire) avant l'étude
- Souffrez d'hypertension non contrôlée (pression artérielle en mm HG> 160 systolique ou> 95 diastolique)
- Faible concentration d'hémoglobine dans le sang <9 g/dL pour les femmes et <11 g/dL pour les hommes.
- Tests anormaux de la fonction rénale et/ou hépatique. (Si l'un des paramètres des tests de la fonction hépatique ou rénale est supérieur à 3 fois les valeurs normales.
- Sujets atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie avec un taux de TSH en dehors de la plage normale, TSH> 5,5 mUI/L ou TSH <0,4 mUI/L
- Incompétence psychologique
- Toute autre condition clinique ou histoire, qui semble être pertinente pour l'investigateur principal pour disqualifier le participant.
- Sujets avec une intégrité cutanée diminuée
- Sujets sensibles à la chaleur
- Sujets impliqués ou prévus pour participer à d'autres études
- Sujets utilisant d'autres thérapies médicamenteuses pour contrôler la glycémie autre que l'insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Le sujet commence par deux pinces, y compris l'utilisation de l'appareil, suivie d'une pince sans utilisation de l'appareil
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le dispositif InsuPatchTM comprend un coussin chauffant et des composants électroniques.
Le coussin chauffant est fixé à un ensemble de perfusion d'insuline existant par une procédure simple.
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Aucune intervention: Contrôle
Le sujet commence avec des pinces sans appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Détermination de l'apport d'insuline dans le sang tel que mesuré par les niveaux d'insuline dans le sang provenant d'échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis au cours du test de pince à glucose.
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Jusqu'à 5 heures
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Sécurité
Délai: Jusqu'à un mois
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la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement jusqu'à la fin de l'étude.
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Cmax PK qui est la concentration la plus élevée d'insuline atteinte à partir d'échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis au cours du test de pince à glucose
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Jusqu'à 5 heures
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Pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Tmax PD qui est le moment du débit de perfusion de glucose le plus élevé (GIR) dérivé d'échantillons de sang prélevés pendant le test de pince à glucose
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Jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G080106/A
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