Az InsuPatch eszköz inzulin farmakokinetikára gyakorolt hatásának értékelése Clamp Studies
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált; kétkarú keresztben tanulmány.
Ez az InsuPatch készülék vizsgálati protokollja, amelynek célja, hogy javítsa az inzulin bejuttatását a vérbe, amikor az inzulint inzulininfúziós pumpával adják be az infúziós pontot körülvevő terület szabályozott melegítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három központban ötvenöt (55) 1-es típusú IDDM alany vesz részt a vizsgálatban, akik MiniMed paradigma inzulinpumpát használnak, megfelelnek az alábbiakban vázolt befogadási/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezésüket adják.
A vizsgálatot két eljárási szekvencia egyikébe véletlenszerűen besorolt alanyokkal végezzük. Minden alany 3 eljáráson esik át (két bilincs az InsuPatch-el és egy bilincs az InsuPatch nélkül), és így saját kontrolljaként fog szolgálni. Ugyanazt az 55 alanyt véletlenszerűen besorolják egyik vagy másik sorozatba. Az eljárások sorrendjét véletlenszerűen választják ki, és mindkettőt egy hónapon belül elvégzik.
Hat eszközlátogatás lesz, amelyek egy szűrési és randomizációs látogatással, 3 szorítóval és egy befejező látogatással kezdődnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Haddasah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között (beleértve a 18 és a 65 év közöttieket)
- Nem: férfiak és nők
- BMI: 18-35 kg/m2
- 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegség a MiniMed paradigma inzulinpumpákkal legalább hat hónapig, valamint Lispro vagy Insulin Aspart inzulin alkalmazásával.
- Cukorbetegek, akiknek HbA1c értéke 9,5% alatt van (beleértve a 9,5%-ot is).
- Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és tájékozott hozzájárulást írt alá, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
- Az alany hajlandó megfelelni az összes meghatározott utólagos értékelésnek -
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató nők.
- Alkoholfüggőség
- CABG (Coronary Artery Bypass Graft), poszt MI (miokardiális infarktus) vagy aktív ischaemiás szívbetegségben szenvedett a vizsgálat időpontja előtt
- CVA (cardiovascularis baleset) vagy TIA (tranziens ischaemiás baleset) volt a vizsgálat előtt
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a vérnyomás HG mm-ben >160 szisztolés vagy >95 diasztolés)
- Alacsony vér hemoglobinkoncentráció <9 g/dl nőknél és <11 g/dl férfiaknál.
- Kóros vese- és/vagy májfunkciós tesztek. (Ha a máj- vagy vesefunkciós tesztparaméterek bármelyike meghaladja a normál érték háromszorosát.
- Pajzsmirigy-túlműködésben vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akiknél a TSH-szint a normál tartományon kívül esik, TSH>5,5 mIU/L vagy TSH<0,4 mIU/L
- Pszichológiai inkompetencia
- Bármilyen más olyan klinikai állapot vagy anamnézis, amely relevánsnak tűnik a fő vizsgáló számára, hogy kizárja a résztvevőt.
- Csökkent bőrintegritású személyek
- Hőérzékeny alanyok
- Más tanulmányokban részt vevő vagy részt venni szándékozó alanyok
- Olyan alanyok, akik az inzulinon kívül más gyógyszeres terápiát alkalmaznak a vércukorszint szabályozására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
A tárgy két bilinccsel kezdődik, beleértve az eszközhasználatot, ezt követi az eszközhasználat nélküli bilincs
|
az InsuPatchTM készülék fűtőbetétet és elektronikát tartalmaz.
A fűtőbetét egyszerű eljárással egy meglévő inzulin infúziós szerelékhez csatlakozik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A téma az eszköz nélküli bilincsekkel kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Akár 5 óra
|
A vér inzulinszintjének meghatározása a vérben lévő inzulinszint alapján, amely a glükóz-clamp teszt során előre meghatározott időpontokban vett vérmintákból származik.
|
Akár 5 óra
|
|
Biztonság
Időkeret: Akár egy hónapig
|
a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága a vizsgálat befejezéséig.
|
Akár egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikája
Időkeret: Akár 5 óra
|
Cmax PK, amely a glükóz clamp teszt során előre meghatározott időpontokban vett vérmintákból származó legmagasabb inzulinkoncentráció.
|
Akár 5 óra
|
|
Farmakodinamikai
Időkeret: Akár 5 óra
|
Tmax PD, amely a legmagasabb glükóz infúziós sebesség (GIR) ideje, amely a glükóz clamp teszt során vett vérmintákból származik
|
Akár 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G080106/A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .