Evaluación del efecto del dispositivo InsuPatch sobre la farmacocinética de la insulina en estudios de pinzamiento
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Insuline Medical Ltd.
El estudio es prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado; Estudio cruzado de dos brazos.
Este es el protocolo de prueba para el dispositivo InsuPatch, cuyo propósito es mejorar el suministro de insulina a la sangre cuando la insulina se infunde mediante una bomba de infusión de insulina mediante el calentamiento controlado del área que rodea el punto de infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y cinco (55) sujetos con IDDM tipo 1 en tres centros que utilizan la bomba de insulina modelo MiniMed, que cumplen los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación y que proporcionan un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
El estudio se realizará con sujetos asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de procedimientos. Cada sujeto se someterá a 3 procedimientos (dos pinzas con el InsuPatch y una pinza sin el InsuPatch) y, por lo tanto, servirá como su propio control. Los mismos 55 sujetos serán aleatorizados en una secuencia u otra. El orden de los procedimientos se seleccionará aleatoriamente y se realizarán ambos en el plazo de un mes.
Habrá seis visitas de dispositivos que comenzarán con una visita de selección y aleatorización, 3 pinzas y una visita de finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años (incluidos = 18 años y = 65 años)
- Género: hombres y mujeres
- IMC: 18-35 kg/m2
- Tipo 1 Diabetes dependiente de insulina usando las bombas de insulina del paradigma MiniMed durante al menos seis meses y usando insulina Lispro o insulina Aspart.
- Sujetos diabéticos con valores de HbA1c por debajo del 9,5 % (incluido el 9,5 %).
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y ha firmado un consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas -
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres lactantes.
- Adicción al alcohol
- Tenía CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria), es post MI (infarto de miocardio) o tenía una enfermedad cardíaca isquémica activa antes de la fecha del estudio
- Tuvo CVA (accidente cardiovascular) o TIA (accidente isquémico transitorio) antes del estudio
- Sufre de hipertensión no controlada (presión arterial en mm HG > 160 sistólica o > 95 diastólica)
- Concentración baja de hemoglobina en sangre <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres.
- Pruebas anormales de función renal y/o hepática. (Si alguno de los parámetros de las pruebas de función hepática o renal es mayor que 3 veces los valores normales.
- Sujetos con Hipertiroidismo o Hipotiroidismo con nivel de TSH fuera del rango normal, TSH>5.5 mIU/L o TSH<0.4 mIU/L
- Incompetencia psicológica
- Cualquier otra condición clínica o antecedentes que parezcan ser relevantes para el investigador principal para descalificar al participante.
- Sujetos con integridad de la piel disminuida
- Sujetos con sensibilidad al calor
- Sujetos involucrados o planeados para participar en otros estudios
- Sujetos que utilizan otras terapias farmacológicas para controlar el nivel de glucosa en sangre distintas de la insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
El sujeto comienza con dos abrazaderas, incluido el uso del dispositivo, seguida de una abrazadera sin uso del dispositivo.
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el dispositivo InsuPatchTM incluye una almohadilla térmica y electrónica.
La almohadilla térmica se conecta a un equipo de infusión de insulina existente mediante un procedimiento simple.
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Sin intervención: Control
Sujeto comienza con pinzas sin dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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Determinación del suministro de insulina a la sangre medido por los niveles de insulina en la sangre derivados de muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo preespecificados durante la prueba de pinzamiento de glucosa.
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Hasta 5 horas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta la finalización del estudio.
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Hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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Cmax PK, que es la concentración más alta de insulina alcanzada derivada de muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo preespecificados durante la prueba de pinzamiento de glucosa
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Hasta 5 horas
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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Tmax PD, que es el momento de la tasa de infusión de glucosa (GIR) más alta derivada de muestras de sangre recolectadas durante la prueba de pinzamiento de glucosa
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Hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G080106/A
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