Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van het InsuPatch-apparaat op de farmacokinetiek van insuline in klemstudies

3 september 2014 bijgewerkt door: Insuline Medical Ltd.

De studie is een prospectieve, multi-center, open label, gerandomiseerde; tweearmige gekruiste studie.

Dit is het testprotocol voor het InsuPatch-apparaat, dat tot doel heeft de insulinetoediening aan het bloed te verbeteren wanneer de insuline wordt geïnfundeerd met behulp van een insuline-infusiepomp door gecontroleerde verwarming van het gebied rond het infusiepunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenvijftig(55) type 1 IDDM-proefpersonen in drie centra die de MiniMed-paradigma-insulinepomp gebruiken, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zoals hieronder uiteengezet en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De studie zal worden uitgevoerd met proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een van de twee procedurereeksen. Elke proefpersoon ondergaat 3 procedures (twee klemmen met de InsuPatch en één klem zonder de InsuPatch) en zal dus dienen als zijn/haar eigen controle. Dezelfde 55 proefpersonen worden gerandomiseerd in de ene of de andere reeks. De volgorde van de procedures wordt willekeurig gekozen en beide worden binnen een maand uitgevoerd.

Er zullen zes Device-bezoeken zijn, beginnend met een screening- en randomisatiebezoek, 3 klemmen en een afrondingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israël
        • Haddasah Medical Organization
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18- 65 jaar (inclusief = 18 jaar en =65 jaar)
  2. Geslacht: mannen en vrouwen
  3. BMI: 18-35 kg/m2
  4. Type 1 Insuline-afhankelijke diabetes met behulp van de MiniMed-paradigma-insulinepompen gedurende ten minste zes maanden en met insuline Lispro of Insuline Aspart.
  5. Diabetespatiënten met HbA1c-waarden lager dan 9,5% (inclusief 9,5%).
  6. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  7. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Alcohol verslaving
  4. Had CABG (Coronary Artery Bypass Graft), bent Post MI (myocardinfarct) of had actieve ischemische hartziekte voorafgaand aan de studiedatum
  5. Voorafgaand aan het onderzoek CVA (cardiovasculair accident) of TIA (transient ischemic accident) gehad
  6. Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in mm HG > 160 systolisch of > 95 diastolisch)
  7. Lage hemoglobineconcentratie in het bloed <9 g/dL voor vrouwen en <11g/dL voor mannen.
  8. Abnormale nier- en/of leverfunctietesten. (Als een van de parameters van de lever- of nierfunctietest groter is dan 3 keer de normale waarde.
  9. Proefpersonen met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie met een TSH-waarde buiten het normale bereik, TSH>5,5 mIU/L of TSH<0,4 mIU/L
  10. Psychologische onbekwaamheid
  11. Elke andere klinische aandoening of geschiedenis die relevant lijkt voor de hoofdonderzoeker om de deelnemer te diskwalificeren.
  12. Onderwerpen met verminderde huidintegriteit
  13. Onderwerpen met warmtegevoeligheid
  14. Proefpersonen die betrokken zijn bij of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken
  15. Proefpersonen die therapieën met andere geneesmiddelen gebruiken om de bloedglucosespiegel anders dan insuline te regelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Onderwerp begint met twee klemmen inclusief apparaatgebruik gevolgd door een klem zonder apparaatgebruik
Apparaat: InsuPatch
het InsuPatchTM-apparaat bevat een verwarmingskussen en elektronica. Het verwarmingskussen wordt met een eenvoudige procedure aan een bestaande insuline-infusieset bevestigd.
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerp begint met klemmen zonder apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tot 5 uur
Bepaling van de insulineafgifte aan het bloed zoals gemeten aan de hand van de insulinespiegels in het bloed afkomstig van bloedmonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de glucoseklemtest zijn verzameld.
Tot 5 uur
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot een maand
frequentie en ernst van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tot de voltooiing van het onderzoek.
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 5 uur
Cmax PK, de hoogst bereikte insulineconcentratie die is afgeleid van bloedmonsters die zijn verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de glucoseklemtest
Tot 5 uur
Farmacodynamisch
Tijdsspanne: Tot 5 uur
Tmax PD, de tijd van de hoogste glucose-infusiesnelheid (GIR) die is afgeleid van bloedmonsters die zijn verzameld tijdens de glucoseklemtest
Tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G080106/A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk

Klinische onderzoeken op InsuPatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren