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Bewertung der Wirkung des InsuPatch-Geräts auf die Pharmakokinetik von Insulin in Clamp-Studien

3. September 2014 aktualisiert von: Insuline Medical Ltd.

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie. zweiarmige, überkreuzte Studie.

Dies ist das Testprotokoll für das InsuPatch-Gerät, dessen Zweck darin besteht, die Insulinabgabe an das Blut zu verbessern, wenn das Insulin mithilfe einer Insulininfusionspumpe durch kontrollierte Erwärmung des Bereichs um die Infusionsstelle infundiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundfünfzig (55) Typ-1-IDDM-Probanden in drei Zentren, die die MiniMed-Paradigma-Insulinpumpe verwenden, die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studie wird mit Probanden durchgeführt, die randomisiert einer von zwei Verfahrenssequenzen zugeteilt werden. Jeder Proband wird drei Eingriffen unterzogen (zwei Klemmen mit dem InsuPatch und eine Klemme ohne InsuPatch) und dient somit als seine/ihre eigene Kontrolle. Dieselben 55 Probanden werden in die eine oder andere Reihenfolge randomisiert. Die Reihenfolge der Eingriffe wird zufällig ausgewählt und beide innerhalb eines Monats durchgeführt.

Es werden sechs Gerätebesuche durchgeführt, beginnend mit einem Screening- und Randomisierungsbesuch, drei Klemmen und einem Abschlussbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich = 18 Jahre und = 65 Jahre)
  2. Geschlecht: Männer und Frauen
  3. BMI: 18-35 kg/m2
  4. Typ-1-Insulinabhängiger Diabetes unter Verwendung der MiniMed-Paradigma-Insulinpumpen für mindestens sechs Monate und der Verwendung von Insulin Lispro oder Insulin Aspart.
  5. Diabetiker mit HbA1c-Werten unter 9,5 % (einschließlich 9,5 %).
  6. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  7. Der Proband ist bereit, alle vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten –

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillende Frauen.
  3. Alkoholabhängigkeit
  4. Hatten vor dem Studiendatum ein CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat), einen Post-MI (Myokardinfarkt) oder eine aktive ischämische Herzerkrankung
  5. Hatte vor der Studie einen CVA (Herz-Kreislauf-Unfall) oder TIA (vorübergehender ischämischer Unfall).
  6. An unkontrollierter Hypertonie leiden (Blutdruck in mm Hg > 160 systolisch oder > 95 diastolisch)
  7. Niedrige Hämoglobinkonzentration im Blut <9 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern.
  8. Abnormale Nieren- und/oder Leberfunktionstests. (Wenn einer der Leber- oder Nierenfunktionstestparameter mehr als das Dreifache des Normalwerts beträgt.
  9. Personen mit Hyperthyreose oder Hypothyreose mit einem TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs, TSH > 5,5 mIU/L oder TSH < 0,4 mIU/L
  10. Psychologische Inkompetenz
  11. Jeder andere klinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die für den Hauptprüfer relevant zu sein scheint, führt zur Disqualifikation des Teilnehmers.
  12. Personen mit verminderter Hautintegrität
  13. Personen mit Hitzeempfindlichkeit
  14. Probanden, die an anderen Studien beteiligt sind oder daran teilnehmen möchten
  15. Probanden, die neben Insulin auch andere medikamentöse Therapien zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Das Subjekt beginnt mit zwei Klemmen inklusive Gerätenutzung, gefolgt von einer Klemme ohne Gerätenutzung
Gerät: InsuPatch
Das InsuPatchTM-Gerät umfasst ein Heizkissen und Elektronik. Das Heizkissen wird durch einen einfachen Vorgang an ein vorhandenes Insulin-Infusionsset angeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Betreff beginnt mit Klammern ohne Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Bestimmung der Insulinabgabe an das Blut, gemessen anhand der Insulinspiegel im Blut, die aus Blutproben stammen, die zu festgelegten Zeitpunkten während des Glukose-Clamp-Tests entnommen wurden.
Bis zu 5 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bis zum Abschluss der Studie.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Cmax PK ist die höchste erreichte Insulinkonzentration, abgeleitet aus Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten während des Glukose-Clamp-Tests entnommen wurden
Bis zu 5 Stunden
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Tmax PD ist der Zeitpunkt der höchsten Glukoseinfusionsrate (GIR), die aus Blutproben ermittelt wird, die während des Glukose-Clamp-Tests entnommen wurden
Bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G080106/A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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