心不全による急性代償不全後の心リズムモニタリング (CARRYINGON)
2015年10月12日 更新者：Medtronic Italia
心不全（HF）に対するCARRYING ON研究は、全国的、前向き、市販後介入、多施設共同、非盲検のパイロット試験である。研究の目的は、短期および長期の心不全の発生率を評価することである。急性心臓代償不全のために入院している駆出率（EF）が低い患者における、事前に指定された臨床イベントおよび不整脈イベント。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）に対するCARRYING ON試験は、2段階で設計された全国的、前向き、市販後介入、多施設共同、非盲検のパイロット試験である。
この研究の目的は、短期（6か月の追跡調査 - フェーズ1）および長期（24か月の追跡調査 - フェーズ2）で、以下の疾患を持つ患者における事前に指定された臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率を評価することです。急性心臓代償不全で入院している駆出率（EF）が低い患者。 事前に埋め込まれた Reveal® XT デバイスを使用して、心拍リズム情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alessandria、イタリア、15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Como、イタリア、22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
-
Monza、イタリア、20052
- Policlinico di Monza
-
Novara、イタリア、28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
永久装置インプラントの適応がない Hf 患者 (PM/ICD/CRT)
説明
包含基準:
- -少なくとも1回の心不全（HF）入院（欧州心臓病学会または米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインに定義されている）、救急科（ED）受診、または静脈注射（IV）を必要とする緊急来院の病歴のある被験者）利尿薬または経口利尿薬の増強、IV変力薬、IV血管拡張薬、またはデバイス移植前15日以内のその他のHF非経口療法
- 被験者は Reveal® XT デバイスを埋め込まれています (埋め込み後 15 日以内)。
- 駆出率 (EF) が 40% 未満
- 電話回線にアクセスできる患者
- 患者または患者の介護者は、Medtronic CareLink® ネットワーク モニターを使用して自宅で必要な業務を実行する意欲と能力がある、または家族やアシスタントにそれらの業務を実行してもらう
- 18歳以上の年齢
- 患者は臨床調査計画に従う意思と能力があり、研究終了後も引き続きフォローアップ訪問に応じる意思がある
- 患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、研究に署名し、日付を記入する意思と能力がある インフォームド・コンセント
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV (慢性または外来)
- 植え込み型除細動器またはペースメーカー装置の植え込みが計画されている、または以前に植え込まれている
- 医師の意見では、心臓血管疾患以外の病気により、患者の余命は1年未満である
- 重度の慢性閉塞性肺障害（COPD）
- 登録時の慢性心房細動
- 心電図検査時のSTセグメント上昇
- 認知症
- 妊娠または出産の可能性があるが、信頼できる避妊薬を服用していない
- 予想されるコンプライアンス問題または別の競争試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 事前に指定された臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率
時間枠：インプラントからインプラント後6ヶ月まで
|
急性心臓代償不全のために入院した駆出率が低い患者では、事前に指定されたイベントには次のようなものがあります。
|
インプラントからインプラント後6ヶ月まで
|
|
フェーズ II: 事前に指定された臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率
時間枠：インプラントからインプラント後24ヶ月まで
|
急性心臓代償不全のために入院した駆出率が低い患者では、事前に指定されたイベントには次のようなものがあります。
|
インプラントからインプラント後24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: Reveal® XT を移植された患者における、事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率
時間枠：インプラントからインプラント後6ヶ月まで
|
Reveal XT を移植された患者における、事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率を文書化します。 事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントは次のとおりです。
|
インプラントからインプラント後6ヶ月まで
|
|
フェーズ II: Reveal® XT を移植された患者における、事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率
時間枠：インプラントからインプラント後24ヶ月まで
|
Reveal XT を移植された患者における、事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントの発生率を文書化します。 事前に指定された二次的な臨床イベントおよび不整脈イベントは次のとおりです。
|
インプラントからインプラント後24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：CARRYING ON Study Trial Leader、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。