Surveillance du rythme cardiaque après décompensation aiguë pour insuffisance cardiaque (CARRYINGON)
12 octobre 2015 mis à jour par: Medtronic Italia
L'étude CARRYING ON pour l'insuffisance cardiaque (HF) est un essai pilote national, prospectif, interventionnel post-commercialisation, multicentrique, ouvert. Le but de l'étude est d'évaluer, à court et à long terme, l'incidence de événements cliniques et arythmiques pré-spécifiés chez les patients avec une faible fraction d'éjection (FE) hospitalisés pour une décompensation cardiaque aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CARRYING ON pour l'insuffisance cardiaque (HF) est un essai pilote national, prospectif, interventionnel post-commercialisation, multicentrique, ouvert, conçu en deux phases.
Le but de l'étude est d'évaluer à court terme (suivi de 6 mois - Phase 1) et à long terme (suivi de 24 mois - Phase 2), l'incidence d'événements cliniques et arythmiques pré-spécifiés chez des patients présentant un faible fraction d'éjection (FE) qui sont hospitalisés pour une décompensation cardiaque aiguë. Un dispositif Reveal® XT préalablement implanté sera utilisé pour collecter les informations sur le rythme cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Como, Italie, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
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Monza, Italie, 20052
- Policlinico di Monza
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Novara, Italie, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients Hf sans indication d'implant de dispositif permanent (PM/ICD/CRT)
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet ayant des antécédents d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) (telle que définie dans les directives de la Société européenne de cardiologie ou de l'American College of Cardiology/American Heart Association), une visite au service des urgences (ED) ou une visite urgente au bureau nécessitant une injection intraveineuse (IV ) diurétique ou augmentation d'un diurétique oral, d'un inotrope IV ou d'un vasodilatateur IV ou d'un autre traitement parentéral HF dans les 15 jours précédant l'implantation du dispositif
- Le sujet a un dispositif Reveal® XT implanté (moins de 15 jours après l'implantation );
- Fraction d'éjection (FE) inférieure à 40 %
- Patient ayant accès à une ligne téléphonique
- Le patient ou le soignant du patient est disposé et capable d'utiliser le moniteur réseau Medtronic CareLink® et d'effectuer les tâches requises à domicile ou fait exécuter ces tâches par un membre de la famille ou un assistant
- Âge supérieur à 18 ans
- Le patient est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et disposé à rester disponible pour la visite de suivi, jusqu'à la clôture de l'étude
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de signer et de dater l'étude. Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- New York Heart Association (NYHA) Classe IV (chronique ou ambulatoire)
- Implantation prévue ou antérieure d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque
- L'espérance de vie du patient est inférieure à un an en raison de troubles non cardiovasculaires, de l'avis du médecin
- Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) sévère
- Fibrillation auriculaire chronique au moment de l'inscription
- Élévation du segment ST au moment de l'électrocardiogramme
- Maladie cognitive
- Grossesse ou potentiel de procréation et pas de contraceptif fiable
- Problème de conformité anticipé ou participation à un autre essai compétitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : incidence des événements cliniques et arythmiques pré-spécifiés
Délai: implant à 6 mois post-implant
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Chez les patients avec une faible fraction d'éjection qui sont hospitalisés pour une décompensation cardiaque aiguë, les événements pré-spécifiés comprennent :
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implant à 6 mois post-implant
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Phase II : incidence des événements cliniques et arythmiques pré-spécifiés
Délai: implant à 24 mois post-implant
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Chez les patients avec une faible fraction d'éjection qui sont hospitalisés pour une décompensation cardiaque aiguë, les événements pré-spécifiés comprennent :
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implant à 24 mois post-implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : incidence des événements cliniques et arythmiques secondaires prédéfinis chez les patients implantés avec le Reveal® XT
Délai: implant à 6 mois post-implant
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Documenter l'incidence des événements cliniques et arythmiques secondaires prédéfinis chez les patients implantés avec le Reveal XT. Les événements cliniques et arythmiques secondaires prédéfinis sont :
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implant à 6 mois post-implant
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Phase II : incidence des événements cliniques et arythmiques secondaires pré-spécifiés chez les patients implantés avec le Reveal® XT
Délai: implant à 24 mois post-implant
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Documenter l'incidence des événements cliniques et arythmiques secondaires prédéfinis chez les patients implantés avec le Reveal XT. Les événements cliniques et arythmiques secondaires prédéfinis sont :
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implant à 24 mois post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (Estimation)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-CARRYINGONforHF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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