Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování srdečního rytmu po akutní dekompenzaci srdečního selhání (CARRYINGON)

12. října 2015 aktualizováno: Medtronic Italia
Studie CARRYING ON pro srdeční selhání (HF) je národní, prospektivní, postmarketingová intervenční, multicentrická, otevřená, pilotní studie. Účelem studie je posoudit krátkodobé a dlouhodobé období výskytu předem specifikované klinické a arytmické příhody u pacientů s nízkou ejekční frakcí (EF), kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční dekompenzaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CARRYING ON pro srdeční selhání (HF) je národní, prospektivní, postmarketingová intervenční, multicentrická, otevřená, pilotní studie navržená ve dvou fázích.

Účelem studie je zhodnotit krátkodobou (6měsíční sledování – 1. fáze) a dlouhodobé období (24měsíční sledování – 2. fáze), výskyt předem specifikovaných klinických a arytmických příhod u pacientů s nízkou ejekční frakci (EF), kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční dekompenzaci. Ke sběru informací o srdečním rytmu bude použito dříve implantované zařízení Reveal® XT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Itálie, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Itálie, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Itálie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hf pacienti bez indikace k trvalé implantaci zařízení (PM/ICD/CRT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s anamnézou alespoň jedné hospitalizace se srdečním selháním (HF) (jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti nebo American College of Cardiology/American Heart Association), návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo urgentní návštěvy v ordinaci vyžadující intravenózní (IV. ) diuretikum nebo augmentace perorálního diuretika, IV inotropního nebo IV vazodilatátoru nebo jiné HF parenterální terapie během 15 dnů před implantací zařízení
  • Subjekt má implantované zařízení Reveal® XT (méně než 15 dní po implantaci);
  • Ejekční frakce (EF) menší než 40 procent
  • Pacient s přístupem k telefonní lince
  • Pacient nebo jeho pečovatel je ochoten a schopen používat monitor sítě Medtronic CareLink® a vykonávat požadované povinnosti doma nebo má tyto povinnosti vykonávat rodinný příslušník nebo asistent.
  • Věk vyšší než 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a je ochoten zůstat k dispozici pro následnou návštěvu až do uzavření studie
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas studie

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída IV (chronická nebo ambulantní)
  • Plánovaná nebo předchozí implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Očekávaná délka života pacienta je podle mínění lékaře kratší než jeden rok v důsledku jiných než kardiovaskulárních poruch
  • Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN)
  • Chronická fibrilace síní v době zařazení
  • Elevace ST segmentu v době elektrokardiogramu
  • Kognitivní onemocnění
  • Těhotenství nebo reprodukční potenciál a neužívající spolehlivou antikoncepci
  • Předpokládaný problém s dodržováním předpisů nebo účast v jiném konkurenčním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: výskyt předem specifikovaných klinických a arytmických příhod
Časové okno: implantaci do 6 měsíců po implantaci

U pacientů s nízkou ejekční frakcí, kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční dekompenzaci, patří mezi předem specifikované příhody:

  1. Kardiovaskulární úmrtnost nebo neplánované kardiovaskulární hospitalizace (včetně hospitalizací, které budou naplánovány z důvodu implantace kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)
  2. Arytmické děje
implantaci do 6 měsíců po implantaci
Fáze II: výskyt předem specifikovaných klinických a arytmických příhod
Časové okno: implantaci do 24 měsíců po implantaci

U pacientů s nízkou ejekční frakcí, kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční dekompenzaci, patří mezi předem specifikované příhody:

  1. Kardiovaskulární úmrtnost nebo neplánované kardiovaskulární hospitalizace (včetně hospitalizací, které budou naplánovány z důvodu implantace kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)
  2. Arytmické děje
implantaci do 24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: výskyt předem specifikovaných sekundárních klinických a arytmických příhod u pacientů s implantovaným přístrojem Reveal® XT
Časové okno: implantaci do 6 měsíců po implantaci

Zdokumentujte výskyt předem specifikovaných sekundárních klinických a arytmických příhod u pacientů s implantovaným přístrojem Reveal XT.

Předem specifikované sekundární klinické a arytmické příhody jsou:

  • Čas do první detekce epizody brady-tachyarytmie;
  • Úmrtnost ze všech příčin nebo neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace;
  • Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace;
  • hospitalizace při srdečním selhání;
  • Kardiovaskulární mortalita;
  • Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody.
implantaci do 6 měsíců po implantaci
Fáze II: výskyt předem specifikovaných sekundárních klinických a arytmických příhod u pacientů s implantovaným přístrojem Reveal® XT
Časové okno: implantaci do 24 měsíců po implantaci

Zdokumentujte výskyt předem specifikovaných sekundárních klinických a arytmických příhod u pacientů s implantovaným přístrojem Reveal XT.

Předem specifikované sekundární klinické a arytmické příhody jsou:

  • Čas do první detekce epizody brady-tachyarytmie;
  • Úmrtnost ze všech příčin nebo neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace;
  • Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace;
  • hospitalizace při srdečním selhání;
  • Kardiovaskulární mortalita;
  • Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
implantaci do 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Italia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-CARRYINGONforHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na vzdálená správa pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit